- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230874
Effektiviteten av Mindfulness-protokoller blant OT-studenter
Effektiviteten av Mindfulness-protokoller blant ergoterapistudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til en mindfulness-protokoll for OT-studenter for å redusere stress og gjenoppta meningsfulle yrker etter å ha blitt uengasjerte.
Forventede fordeler for deltakerne inkluderer å lære mindfulness-teknikker som kan hjelpe til med stressreduksjon og fremme av engasjement på nytt i meningsfulle yrker, som skolearbeid. I tillegg kan resultatene av denne studien gi fremtidige OT-studenter informasjon relatert til effektiviteten av mindfulness og re-engagement protokollen.
Prosedyrer:
Rekruttering:
Forskerteamet vil forsøke å rekruttere minst 50 deltakere til denne studien ved å bruke praktiske og snøballprøver. En e-postinvitasjon med en rekrutteringsbrosjyre vil bli sendt til programdirektører for akkrediterte OT-programmer på startnivå i det kontinentale USA for å invitere potensielle deltakere som er interessert i studien. Snøballprøvetakingsmetoder vil også bli brukt ved å dele rekrutteringsfolderen på OT sosiale medier, og via e-post til studentrepresentanter for OT-foreninger og til fakultets- og studentkontakter. En Formstack-lenke vil bli gitt i e-postinvitasjonen for interesserte deltakere til å fullføre en kort spørreundersøkelse for å finne ut om de oppfyller inkluderingskriteriene. Deltakere må frivillig signere et samtykkeskjema på Formstack for å delta i studien. Rekrutteringen vil begynne etter godkjenning av IRB-komiteen og fortsette til midten av januar 2024.
Registrering:
Umiddelbart etter rekrutteringsperioden vil frivillige deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene på en interesseundersøkelse og fyller ut det frivillige samtykkeskjemaet via Formstack, bli registrert i studien. Studiedeltakere vil få en numerisk identifikator for varigheten av forskningsstudien. Etterforskerne vil bli blindet for deltakernes navn før utvalget randomiseres. Forskningsstøtteteamet vil randomisere utvalget i en av to grupper (eksperimentell og kontroll) ved å bruke en tilfeldig tallgenerator. Utrederne vil ikke ha kjennskap til intervensjonene som er tildelt den enkelte deltaker.
Datainnsamling:
Etter randomisering vil deltakerne få e-post med sin numeriske identifikator og informasjon om hvordan de får tilgang til forhåndsvurderingene. Forhåndsvurderinger vil inkludere en demografisk undersøkelse, COPE-inventaret og PSS. Etter fullføring av forhåndsvurderingene vil deltakerne få informasjon om hvordan de får tilgang til deres utpekte virtuelle mindfulness-trening (eksperimentell eller kontroll). Forsøksgruppen skal gjennomføre en 1-1,5 times opplæring i bruk av HOME-protokollen, som ble utviklet og pilottestet. Kontrollgruppen vil gjennomføre en alternativ 1-1,5 times trening i mindfulness som fokuserer på selvsnakk og journalføringsstrategier. Mindfulness-treningene ble opprinnelig utviklet i 2020 av Huntington University OTD-fakultet og studenter og har blitt oppdatert av de nåværende forskerne for bruk i denne studien. Manus skrevet av forskerne vil bli brukt i hver opplæring for å sikre standardisering for fremtidige studier. Tidsrammen for hver virtuell trening vil ta 1-1,5 timer. Etter fullføring av den virtuelle opplæringen, vil deltakerne bruke sin spesifikke mindfulness-protokoll i samsvar med opplæringen mottatt. Hver protokoll vil ta ni minutter å fullføre. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sin utpekte sjekkliste for forskningsprotokoller ved å bruke en virtuell plattform minst en gang i uken i fire uker. Deltakerne vil registrere sine opplevde nivåer av stress, engasjement, vanskeligheter og meningsfullhet av aktiviteten, og andre følelser før og etter hver bruk av deres respektive protokollsjekkliste via en virtuell undersøkelsesplattform. Deltakerne vil få tilsendt ukentlige e-postpåminnelser om å fullføre mindfulness-protokoller og sjekklister i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
På slutten av den fire uker lange intervensjonsperioden vil deltakerne få e-post med informasjon om hvordan de får tilgang til postvurderingene, som inkluderer PSS og COPE Inventory.
Deltakerne vil bli oppmuntret med en tilfeldig trekning bestående av to gavekort på $50 for å fullføre hele forskningsstudien. Bare navnene på deltakerne som fullfører sin respektive mindfulness-protokoll minimum én gang per uke i fire uker og fullfører den virtuelle treningen på 1-1,5 timer og før- og ettervurderinger, vil bli inkludert for den tilfeldige insentiv-tegningen som vil finne sted på slutten av kurset. intervensjons- og datainnsamlingsperiode. Deltakere som fullfører hele studien vil også bli tilbudt muligheten til å motta en 1-1,5 timers virtuell opplæring i den alternative mindfulness-protokollen omtrent en måned etter at forskningen er fullført.
Dataanalyse og hypoteser:
Før- og ettervurderingsdata for PSS- og COPE-inventaret vil bli analysert for betydelige endringer fra forhåndsvurdering til poeng og svar etter vurdering. Data fra sjekklistene for eksperimentelle og kontrollgruppeprotokoller vil bli kompilert og analysert for betydelige endringer under intervensjonsprosessen.
Etter 4 uker med protokollbruk foreslår nullhypotesene: ingen statistisk signifikante forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgruppene for Perceived Stress Scale (PSS) og Coping Orientation to Problems Experience (COPE) Inventar endringsscore før og etter intervensjon. I tillegg, for å bestemme den umiddelbare effekten av protokollbruk, vil endringsskårene til protokollsjekklisten Likert-skalaer samlet i de første og siste minuttene i løpet av 9-minutters protokollen bli undersøkt. Data fra uke 4 vil bli brukt fordi deltakerne vil være mest kjent med protokollbruken sin på dette tidspunktet. Nullhypotesene foreslår: ingen statistisk signifikante forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgrupper for protokollsjekklisten Likert skalerer stress eller engasjementendring i uke 4; og ingen statistisk signifikante forskjeller innen grupper for rapportert stress eller engasjement umiddelbart etter bruk av protokollen i uke 4. Alfanivået er satt til 0,01.
Under datainnsamlingen og analyseprosessen vil alle deltakerne bli tildelt en numerisk identifikator og avidentifiserte data vil bli holdt private på passordbeskyttede datamaskiner som bruker Excel eller en lignende plattform. En masterliste over deltakerne i forsøks- og kontrollgruppene med tilhørende e-post og numeriske identifikatorer vil bli skrevet ut og oppbevart i en låst boks i et sikkert skap i 3. etasje i Huntington University OTD-programmet på 1819 Carew St., Fort Wayne , IN 46805. Hovedlisten vil holdes privat og atskilt fra de numeriske dataene. Alle elektroniske data, inkludert datasett fra forhånds- og ettervurderinger, og protokolldata, vil bli lagret i minimum tre år på en passordbeskyttet datamaskin med OTD-program. Alle trykte data vil bli oppbevart i minimum tre år i et sikkert kabinett i Huntington University OTD-programmet.
Denne studien utgjør minimal risiko for deltakerne. Den største risikoen er følelsesmessige plager deltakere kan føle seg relatert til selvrefleksjon over stressnivåer. I tillegg er det et tidskrav for virtuell gjennomføring av opplæringen, sjekklister for protokoller og vurderinger før/etter.
Forskere har forsøkt å redusere potensiell risiko ved å holde lengden på den virtuelle treningen til 1-1,5 timer. I tillegg vil deltakernes mindfulness-protokoller kreve bare 9 minutter å fullføre og minst en gang i uken i fire uker. Det er en potensiell risiko for brudd på konfidensialitet på grunn av bruk av virtuell opplæring og elektroniske datainnsamlingsmetoder. Forskerne har forsøkt å redusere risiko ved å bruke numeriske identifikatorer gjennom hele forskningsprosessen. Emnenummer vil bli holdt på en privat konfidensiell hovedliste for å sikre anonymitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Huntington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- For tiden i et akkreditert entry-level graduate OT-program i det kontinentale USA
- Må gjennomføre forhånds- og ettervurderinger.
- Må gjennomføre en engangs 1-1,5-timers virtuell mindfulness-trening.
- Må bruke mindfulness-forskningsprotokollen minst en gang i uken i en fireukers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke påmeldt et akkreditert OT-program for oppgangsnivå i det kontinentale USA.
- Må gjennomføre forhånds- og ettervurderinger.
- Må gjennomføre en engangs 1-1,5-timers virtuell mindfulness-trening
- Må bruke forskningsprotokoll minst en gang i uken i en fire ukers periode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOME-protokoll
Vil motta HOME Protocol Intervention
|
HOME-protokollen er en nyutviklet ni-minutters mindfulness- og engasjementsprotokoll designet for å redusere stress og fremme reengasjement i meningsfulle yrker i dagliglivet ved å bruke mindfulness-strategier i et spesifikt, tidsbestemt format.
Protokollen krever spesiell opplæring for studenter: a) å gjenkjenne tider med uengasjement i yrker, og b) å lære å bruke spesifikke mindfulness-strategier for å øke gjenengasjementet i meningsfulle yrker.
Fem komponenter i HOME-protokollen inkluderer Reflect (1 minutt med selvrefleksjon og selvsnakk), Reset (2 minutter for pusting med stillhet/stillhet og kroppssjekk), Reach (3 minutter for strekk og progressiv muskelavslapning), Renew ( 2 minutter for å puste med meditasjon/takknemlighet), og Re-engage (1 minutt for selvrefleksjon og selvsnakk).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolljournalføringsprotokoll
Vil motta Control Journaling Protocol
|
Kontrolljournalføringsprotokollen er en ni-minutters mindfulness- og engasjementsprotokoll utviklet for å redusere stress og for å fremme reengasjement i meningsfulle yrker i dagliglivet ved å bruke mindfulness-selvsnakk og journalføringsstrategier i et spesifikt, tidsbestemt format.
Protokollen krever spesiell opplæring for studenter: a) å gjenkjenne tider med uengasjement i yrker, og b) å lære å bruke spesifikke mindfulness-strategier for å øke gjenengasjementet i meningsfulle yrker.
Tre komponenter i kontrolljournalprotokollen inkluderer Refleksjon (1 minutt med selvrefleksjon og selvsnakk), Skriv (journalføring) og Re-engage (1 minutt for selvrefleksjon og selvsnakk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker
|
PSS er et spørreskjema sammensatt av 10 spørsmål for å vurdere oppfatninger av stress og i hvilken grad man opplever livssituasjoner som stressende.
Litteratur støtter PSS som en gyldig og pålitelig vurdering av opplevd stress hos universitetsstudenter.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker
|
|
Mestringsorientering til problemer som oppleves (COPE) Inventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker
|
COPE er selvrapporteringsinstrument sammensatt av 60 spørsmål for å vurdere folks stressreaksjoner.
For denne studien vil vi bruke skalaene for atferdsløshet og mental uenighet for å måle deltakernes respons på stress før og etter intervensjonsperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker
|
|
Protokollsjekkliste
Tidsramme: Uke 4 Data
|
Hver protokoll (HOME Protocol and Control Journaling Protocol) har en sjekkliste som er innebygd i protokollen som måler elevens opplevde stressnivå, engasjement, utfordring og meningen med aktiviteten de kobler seg fra.
Fire Likert-vurderingsskalaer (0 som representerer den laveste poengsummen og 10 som representerer den høyeste poengsummen) er innebygd i det første minuttet og siste minuttet av protokollen for å registrere elevenes selvevalueringer før og etter intervensjon på følgende områder: stress, engasjement, utfordring , og mening.
Innen den 4. uken av intervensjonen er det mest sannsynlig at studentdeltakerne har lært å bruke sine respektive protokoller; derfor vil studien kun bruke uke 4 protokolldata for å bestemme forskjeller mellom gruppe og innenfor gruppe av endringsscore for stress og engasjementskala umiddelbart etter bruk av protokollene.
|
Uke 4 Data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HuntingtonU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .