- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230874
Skuteczność protokołów uważności wśród uczniów OT
Skuteczność protokołów uważności wśród studentów terapii zajęciowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności protokołu uważności dla uczniów OT w celu zmniejszenia stresu i ponownego zaangażowania się w znaczące zawody po utracie zaangażowania.
Oczekiwane korzyści dla uczestników obejmują naukę technik uważności, które mogą pomóc w redukcji stresu i promowaniu ponownego zaangażowania się w znaczące zawody, takie jak prace szkolne. Dodatkowo wyniki tego badania mogą dostarczyć przyszłym studentom OT informacji związanych ze skutecznością protokołu uważności i ponownego zaangażowania.
Procedury:
Rekrutacja:
Zespół badawczy podejmie próbę rekrutacji co najmniej 50 uczestników do tego badania, stosując metody doboru wygodnego i metody kuli śnieżnej. Zaproszenie e-mailem zawierające ulotkę rekrutacyjną zostanie wysłane do dyrektorów programowych akredytowanych programów OT dla absolwentów na poziomie podstawowym w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych w celu zaproszenia potencjalnych uczestników zainteresowanych badaniem. Wykorzystane zostaną również metody pobierania próbek metodą kuli śnieżnej poprzez udostępnienie ulotki rekrutacyjnej w mediach społecznościowych OT oraz za pośrednictwem poczty elektronicznej przedstawicielom studentów stowarzyszeń OT oraz pracownikom uczelni i osobom kontaktowym ze studentami. W e-mailu z zaproszeniem dla zainteresowanych uczestników zostanie podany link Formstack do wypełnienia krótkiej ankiety w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz zgody na platformie Formstack. Rekrutacja rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję IRB i będzie trwała do połowy stycznia 2024 r.
Zapisy:
Bezpośrednio po zakończeniu rekrutacji do badania zostaną zakwalifikowani ochotnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia w ankiecie zainteresowań i wypełnią formularz dobrowolnej zgody poprzez Formstack. Uczestnicy badania otrzymają identyfikator numeryczny na czas trwania badania. Przed randomizacją próby badacze nie będą mogli rozpoznać nazwisk uczestników. Zespół wsparcia badawczego losowo podzieli próbkę na jedną z dwóch grup (eksperymentalną i kontrolną) przy użyciu generatora liczb losowych. Badacze nie będą posiadać wiedzy na temat interwencji przypisanych poszczególnym uczestnikom.
Zbieranie danych:
Po randomizacji uczestnicy otrzymają e-mailem swój identyfikator numeryczny i informacje o tym, jak uzyskać dostęp do ocen wstępnych. Wstępne oceny będą obejmować badanie demograficzne, Inwentarz COPE i PSS. Po zakończeniu ocen wstępnych uczestnicy otrzymają informacje dotyczące dostępu do wyznaczonego wirtualnego treningu uważności (eksperymentalnego lub kontrolnego). Grupa eksperymentalna odbędzie 1-1,5-godzinne szkolenie z obsługi opracowanego i pilotażowo protokołu HOME. Grupa kontrolna ukończy naprzemiennie 1–1,5-godzinne szkolenie w zakresie uważności, które koncentruje się na strategiach mówienia do siebie i prowadzenia dziennika. Treningi uważności zostały pierwotnie opracowane w 2020 roku przez wykładowców i studentów OTD Uniwersytetu Huntington i zostały zaktualizowane przez obecnych badaczy do wykorzystania w tym badaniu. Skrypty napisane przez badaczy będą wykorzystywane podczas każdego szkolenia, aby zapewnić standaryzację przyszłych badań. Czas trwania każdego wirtualnego szkolenia będzie wynosił 1-1,5 godziny. Po ukończeniu wirtualnego szkolenia uczestnicy będą stosować swój specyficzny protokół uważności zgodnie z odbytym szkoleniem. Wypełnienie każdego protokołu zajmie dziewięć minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wyznaczonej listy kontrolnej protokołu badawczego przy użyciu platformy wirtualnej co najmniej raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnicy będą rejestrować odczuwany przez siebie poziom stresu, zaangażowania, trudności i znaczenia ćwiczenia oraz inne uczucia przed i po każdym użyciu odpowiedniej listy kontrolnej protokołu za pośrednictwem wirtualnej platformy ankiet. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailem o konieczności wypełnienia protokołów uważności i list kontrolnych w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji.
Pod koniec czterotygodniowego okresu interwencji uczestnicy otrzymają e-mailem informacje dotyczące dostępu do ocen końcowych, które obejmują PSS i Inwentarz COPE.
Uczestnicy zostaną zachęceni losowym losowaniem składającym się z dwóch kart podarunkowych o wartości 50 dolarów za ukończenie całości badania badawczego. Tylko nazwiska uczestników, którzy wypełnią swój odpowiedni protokół uważności co najmniej raz w tygodniu przez cztery tygodnie i ukończą 1–1,5-godzinne wirtualne szkolenie oraz ocenę przed i po, zostaną uwzględnione w losowym losowaniu motywacyjnym, które odbędzie się na koniec okres interwencji i gromadzenia danych. Uczestnicy, którzy ukończą całe badanie, będą mieli również możliwość wzięcia udziału w 1–1,5-godzinnym wirtualnym szkoleniu z zakresu alternatywnego protokołu uważności, około miesiąc po zakończeniu badania.
Analiza danych i hipotezy:
Dane przed i po ocenie z Inwentarza PSS i COPE zostaną przeanalizowane pod kątem znaczących zmian od wyników i odpowiedzi przed oceną do po ocenie. Dane z list kontrolnych protokołu grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zestawione i przeanalizowane pod kątem znaczących zmian w trakcie procesu interwencji.
Po 4 tygodniach stosowania protokołu hipotezy zerowe sugerują: brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną w zakresie Skali Odczuwanego Stresu (PSS) i Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (COPE) Wyniki zmian w Inwentarzu przed i po interwencji. Dodatkowo, w celu określenia natychmiastowego efektu stosowania protokołu, zbadane zostaną wyniki zmian skali Likerta na liście kontrolnej protokołu zebrane w pierwszej i ostatniej minucie 9-minutowego protokołu. Wykorzystane zostaną dane z tygodnia 4., ponieważ do tego czasu uczestnicy będą najlepiej zaznajomieni ze stosowaniem protokołu. Hipotezy zerowe proponują: brak statystycznie istotnych różnic między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi w przypadku listy kontrolnej protokołu Likert skaluje wyniki zmiany stresu lub zaangażowania w tygodniu 4; oraz brak statystycznie istotnych różnic w obrębie grup pod względem zgłaszanego stresu lub zaangażowania bezpośrednio po zastosowaniu protokołu w tygodniu 4. Poziom alfa jest ustawiony na 0,01.
Podczas procesu gromadzenia i analizy danych wszystkim uczestnikom zostanie przypisany identyfikator numeryczny, a dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane jako prywatne na komputerach chronionych hasłem i korzystających z programu Excel lub podobnej platformy. Główna lista uczestników grup eksperymentalnych i kontrolnych wraz z odpowiadającymi im identyfikatorami e-mailowymi i numerycznymi zostanie wydrukowana i przechowywana w zamykanej skrzynce w bezpiecznej szafce na 3. piętrze Programu OTD Uniwersytetu Huntington pod adresem 1819 Carew St., Fort Wayne , W 46805. Lista główna będzie prywatna i oddzielona od danych liczbowych. Wszystkie dane elektroniczne, w tym zestawy danych z ocen przed i po, a także dane protokołu, będą przechowywane przez co najmniej trzy lata na komputerze chronionym hasłem programu OTD. Wszystkie wydrukowane dane będą przechowywane przez co najmniej trzy lata w bezpiecznej szafce Programu OTD Uniwersytetu Huntington.
Badanie to stwarza minimalne ryzyko dla uczestników. Największym ryzykiem jest niepokój emocjonalny, jaki uczestnicy mogą odczuwać w związku z autorefleksją na temat poziomu stresu. Ponadto istnieje wymóg czasowy na wirtualne ukończenie szkolenia, listy kontrolne protokołu oraz oceny przed i po.
Naukowcy próbowali zmniejszyć potencjalne ryzyko, ograniczając długość wirtualnego szkolenia do 1–1,5 godziny. Dodatkowo, wypełnienie protokołów uważności uczestników będzie wymagało tylko 9 minut i co najmniej raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Istnieje potencjalne ryzyko naruszenia poufności w związku ze stosowaniem szkoleń wirtualnych i metod elektronicznego gromadzenia danych. Naukowcy próbowali zmniejszyć ryzyko, wykorzystując identyfikatory numeryczne w całym procesie badawczym. Numery pacjentów będą przechowywane na prywatnej, poufnej liście głównej, aby zapewnić anonimowość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Huntington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Obecnie uczestniczy w akredytowanym programie OT dla absolwentów na poziomie podstawowym w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych
- Należy przeprowadzić ocenę przed i po.
- Należy ukończyć jednorazowy 1-1,5-godzinny wirtualny trening uważności.
- Należy stosować protokół badań uważności przynajmniej raz w tygodniu przez okres czterech tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat
- Nie zapisano się na akredytowany program OT dla absolwentów na poziomie podstawowym w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych.
- Należy przeprowadzić ocenę przed i po.
- Należy ukończyć jednorazowy 1-1,5-godzinny wirtualny trening uważności
- Musi korzystać z protokołu badawczego co najmniej raz w tygodniu przez okres czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół DOMOWY
Otrzyma interwencję protokołu HOME
|
Protokół HOME to nowo opracowany dziewięciominutowy protokół uważności i zaangażowania, zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu i promowania ponownego zaangażowania w znaczące zajęcia życia codziennego poprzez zastosowanie strategii uważności w określonym formacie czasowym.
Protokół wymaga specjalnego przeszkolenia uczniów: a) w zakresie rozpoznawania momentów wycofania się z zawodów oraz b) nauczenia się, jak stosować określone strategie uważności, aby zwiększyć ponowne zaangażowanie w znaczące zawody.
Pięć elementów Protokołu DOMU obejmuje Refleksję (1 minuta autorefleksji i rozmowy ze sobą), Reset (2 minuty na oddychanie w ciszy/ciszy i kontrolę ciała), Sięganie (3 minuty na rozciąganie i stopniowe rozluźnianie mięśni), Odnowę ( 2 minuty na oddychanie z medytacją/wdzięcznością) i ponowne zaangażowanie (1 minuta na autorefleksję i rozmowę ze sobą).
|
|
Aktywny komparator: Protokół dziennika kontrolnego
Otrzyma protokół dziennika kontrolnego
|
Protokół dziennika kontrolnego to dziewięciominutowy protokół uważności i zaangażowania, zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu i promowania ponownego zaangażowania w znaczące zajęcia życia codziennego poprzez zastosowanie uważnej rozmowy z samym sobą i strategii dziennikowania w określonym formacie czasowym.
Protokół wymaga specjalnego przeszkolenia uczniów: a) w zakresie rozpoznawania momentów wycofania się z zawodów oraz b) nauczenia się, jak stosować określone strategie uważności, aby zwiększyć ponowne zaangażowanie w znaczące zawody.
Trzy elementy protokołu dziennika kontrolnego obejmują refleksję (1 minuta autorefleksji i rozmów ze sobą), pisanie (pisanie dziennika) i ponowne zaangażowanie (1 minuta na autorefleksję i rozmowę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do dwóch tygodni
|
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pytań służących do oceny postrzegania stresu i stopnia, w jakim postrzegamy sytuacje życiowe jako stresujące.
W literaturze można uznać PSS za trafną i wiarygodną ocenę odczuwanego stresu studentów.
|
Do ukończenia studiów, do dwóch tygodni
|
|
Inwentarz orientacji na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (COPE).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do dwóch tygodni
|
COPE to narzędzie samoopisowe składające się z 60 pytań służących do oceny reakcji ludzi na stres.
W tym badaniu użyjemy skali wycofania behawioralnego i mentalnego, aby zmierzyć reakcję uczestników na stres przed i po okresie interwencji.
|
Do ukończenia studiów, do dwóch tygodni
|
|
Lista kontrolna protokołu
Ramy czasowe: Dane z tygodnia 4
|
Każdy protokół (protokół HOME i protokół Control Journaling) zawiera listę kontrolną, która jest wbudowana w protokół i mierzy postrzegany przez ucznia poziom stresu, zaangażowania, wyzwania i znaczenia czynności, od której się odłącza.
Cztery skale ocen Likerta (0 oznacza najniższy wynik i 10 oznacza najwyższy wynik) są wbudowane w pierwszą i ostatnią minutę protokołu w celu zarejestrowania samooceny uczniów przed i po interwencji w następujących obszarach: stres, zaangażowanie, wyzwanie i znaczenie.
Najprawdopodobniej do czwartego tygodnia interwencji uczniowie-uczestnicy nauczą się korzystać ze swoich protokołów; dlatego też w badaniu zostaną wykorzystane jedynie dane protokołu z 4. tygodnia w celu określenia różnic między grupami i wewnątrz grup w wynikach zmian w skali stresu i zaangażowania bezpośrednio po zastosowaniu protokołów.
|
Dane z tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuntingtonU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .