- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230874
Wirksamkeit von Achtsamkeitsprotokollen bei OT-Studenten
Wirksamkeit von Achtsamkeitsprotokollen bei Ergotherapiestudenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprotokolls für OT-Studenten zu untersuchen, um Stress abzubauen und sich wieder sinnvollen Beschäftigungen zu widmen, nachdem sie sich nicht mehr engagiert haben.
Zu den erwarteten Vorteilen für die Teilnehmer gehört das Erlernen von Achtsamkeitstechniken, die zur Stressreduzierung und zur Förderung der Wiederaufnahme sinnvoller Beschäftigungen wie Schularbeiten beitragen können. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studie künftigen OT-Studenten Informationen über die Wirksamkeit von Achtsamkeits- und Re-Engagement-Protokollen liefern.
Verfahren:
Rekrutierung:
Das Forschungsteam wird versuchen, mithilfe von Convenience- und Schneeball-Stichprobenmethoden mindestens 50 Teilnehmer für diese Studie zu rekrutieren. Eine E-Mail-Einladung mit einem Rekrutierungsflyer wird an die Programmdirektoren akkreditierter OT-Einsteigerprogramme für Hochschulabsolventen in den kontinentalen Vereinigten Staaten gesendet, um potenzielle Teilnehmer einzuladen, die an der Studie interessiert sind. Schneeball-Stichprobenverfahren werden auch durch die Weitergabe des Rekrutierungsflyers auf OT-Social-Media-Websites und per E-Mail an Studentenvertreter von OT-Verbänden sowie an Fakultäts- und Studentenkontakte genutzt. In der E-Mail-Einladung wird ein Formstack-Link bereitgestellt, über den interessierte Teilnehmer an einer kurzen Umfrage teilnehmen können, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer freiwillig eine Einverständniserklärung auf Formstack unterzeichnen. Die Rekrutierung beginnt nach Genehmigung des IRB-Ausschusses und dauert bis Mitte Januar 2024.
Einschreibung:
Unmittelbar nach dem Rekrutierungszeitraum werden freiwillige Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien einer Interessenbefragung erfüllen und das freiwillige Einverständnisformular über Formstack ausfüllen, in die Studie aufgenommen. Den Studienteilnehmern wird für die Dauer der Forschungsstudie eine numerische Kennung zugewiesen. Vor der Randomisierung der Stichprobe werden die Ermittler nicht über die Namen der Teilnehmer informiert. Das Forschungsunterstützungsteam wird die Stichprobe mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine von zwei Gruppen (experimentell und Kontrollgruppe) randomisieren. Die Ermittler haben keine Kenntnis von den einzelnen Teilnehmern zugewiesenen Interventionen.
Datensammlung:
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer per E-Mail ihre numerische Kennung und Informationen zum Zugriff auf die Vorbewertungen. Zu den Vorabbewertungen gehören eine demografische Umfrage, das COPE-Inventar und das PSS. Nach Abschluss der Vorbewertungen erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie auf ihr vorgesehenes virtuelles Achtsamkeitstraining (experimentell oder kontrolliert) zugreifen können. Die Versuchsgruppe wird eine 1-1,5-stündige Schulung in der Verwendung des HOME-Protokolls absolvieren, das entwickelt und im Pilotversuch getestet wurde. Die Kontrollgruppe absolviert ein alternatives 1-1,5-stündiges Achtsamkeitstraining, das sich auf Selbstgespräche und Tagebuchstrategien konzentriert. Die Achtsamkeitstrainings wurden ursprünglich im Jahr 2020 von OTD-Fakultäten und Studenten der Huntington University entwickelt und von den aktuellen Forschern für die Verwendung in dieser Studie aktualisiert. Von den Forschern verfasste Skripte werden in jeder Schulung verwendet, um eine Standardisierung für zukünftige Studien sicherzustellen. Der Zeitrahmen für jedes virtuelle Training beträgt 1–1,5 Stunden. Nach Abschluss des virtuellen Trainings wenden die Teilnehmer ihr spezifisches Achtsamkeitsprotokoll entsprechend der erhaltenen Schulung an. Die Fertigstellung jedes Protokolls dauert neun Minuten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre festgelegte Checkliste für das Forschungsprotokoll vier Wochen lang mindestens einmal pro Woche über eine virtuelle Plattform auszufüllen. Die Teilnehmer erfassen ihren wahrgenommenen Grad an Stress, Engagement, Schwierigkeit und Sinnhaftigkeit der Aktivität sowie andere Gefühle vor und nach jeder Verwendung ihrer jeweiligen Protokoll-Checkliste über eine virtuelle Umfrageplattform. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, um während des 4-wöchigen Interventionszeitraums ihre Achtsamkeitsprotokolle und Checklisten auszufüllen.
Am Ende des vierwöchigen Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer per E-Mail Informationen darüber, wie sie auf die Post-Assessments zugreifen können, zu denen das PSS und das COPE-Inventar gehören.
Die Teilnehmer erhalten einen Anreiz durch eine zufällige Verlosung von zwei Geschenkkarten im Wert von 50 $ für den Abschluss der gesamten Forschungsstudie. Nur die Namen der Teilnehmer, die ihr jeweiliges Achtsamkeitsprotokoll vier Wochen lang mindestens einmal pro Woche absolvieren und das 1–1,5-stündige virtuelle Training sowie die Vor- und Nachbeurteilungen absolvieren, werden für die zufällige Anreizverlosung am Ende berücksichtigt Interventions- und Datenerfassungszeitraum. Teilnehmern, die die gesamte Studie abgeschlossen haben, wird außerdem die Möglichkeit geboten, etwa einen Monat nach Abschluss der Forschung ein 1–1,5-stündiges virtuelles Training im alternativen Achtsamkeitsprotokoll zu absolvieren.
Datenanalyse und Hypothesen:
Vor- und Nachbewertungsdaten des PSS- und COPE-Inventars werden auf signifikante Änderungen von den Ergebnissen und Antworten vor der Bewertung zu den Ergebnissen und Antworten nach der Bewertung analysiert. Daten aus den Protokoll-Checklisten der Versuchs- und Kontrollgruppe werden zusammengestellt und auf signifikante Änderungen während des Interventionsprozesses analysiert.
Nach 4-wöchiger Protokollnutzung schlagen die Nullhypothesen Folgendes vor: Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe für die Perceived Stress Scale (PSS) und die Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)-Inventaränderungswerte vor und nach der Intervention. Um die unmittelbare Wirkung der Protokollnutzung zu bestimmen, werden außerdem die Änderungswerte der Likert-Skalen der Protokoll-Checkliste untersucht, die in der ersten und letzten Minute während des 9-Minuten-Protokolls gesammelt wurden. Es werden Daten aus Woche 4 verwendet, da die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt mit der Verwendung ihres Protokolls am besten vertraut sind. Die Nullhypothesen schlagen Folgendes vor: Keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen für die Protokoll-Checkliste. Likert skaliert Stress- oder Engagement-Änderungswerte in Woche 4; und keine statistisch signifikanten Unterschiede innerhalb der Gruppen hinsichtlich des gemeldeten Stresses oder Engagements unmittelbar nach der Anwendung des Protokolls in Woche 4. Der Alpha-Wert ist auf 0,01 eingestellt.
Während des Datenerfassungs- und Analyseprozesses wird allen Teilnehmern eine numerische Kennung zugewiesen und anonymisierte Daten werden auf passwortgeschützten Computern unter Verwendung von Excel oder einer ähnlichen Plattform vertraulich behandelt. Eine Masterliste der Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppen mit ihren entsprechenden E-Mail- und numerischen Kennungen wird ausgedruckt und in einem verschlossenen Kasten in einem sicheren Schrank im 3. Stock des OTD-Programms der Huntington University in 1819 Carew St., Fort Wayne aufbewahrt , IN 46805. Die Masterliste wird privat und getrennt von den numerischen Daten aufbewahrt. Alle elektronischen Daten, einschließlich Datensätze aus den Vor- und Nachbeurteilungen sowie Protokolldaten, werden mindestens drei Jahre lang auf einem passwortgeschützten Computer des OTD-Programms gespeichert. Alle gedruckten Daten werden mindestens drei Jahre lang in einem sicheren Schrank des OTD-Programms der Huntington University aufbewahrt.
Diese Studie birgt für die Teilnehmer nur minimale Risiken. Das größte Risiko besteht darin, dass die Teilnehmer emotionale Belastungen empfinden, die mit der Selbstreflexion über das Stressniveau zusammenhängen. Darüber hinaus besteht ein Zeitaufwand für den virtuellen Abschluss der Schulung, der Protokoll-Checklisten und der Vor-/Nachbeurteilungen.
Forscher haben versucht, das potenzielle Risiko zu reduzieren, indem sie die Dauer des virtuellen Trainings auf 1–1,5 Stunden beschränkten. Darüber hinaus dauert das Ausfüllen der Achtsamkeitsprotokolle der Teilnehmer nur 9 Minuten und dauert vier Wochen lang mindestens einmal pro Woche. Durch den Einsatz virtueller Schulungen und elektronischer Datenerfassungsmethoden besteht ein potenzielles Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit. Die Forscher haben versucht, das Risiko zu reduzieren, indem sie während des gesamten Forschungsprozesses numerische Identifikatoren verwendeten. Die Betreffnummern werden auf einer privaten, vertraulichen Masterliste geführt, um die Anonymität zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
- Huntington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter
- Derzeit in einem akkreditierten OT-Einsteigerprogramm für Hochschulabsolventen in den kontinentalen Vereinigten Staaten
- Muss Vor- und Nachprüfungen absolvieren.
- Muss einmalig ein 1-1,5-stündiges virtuelles Achtsamkeitstraining absolvieren.
- Das Achtsamkeitsforschungsprotokoll muss über einen Zeitraum von vier Wochen mindestens einmal pro Woche angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht in einem akkreditierten OT-Einstiegsprogramm für Hochschulabsolventen in den kontinentalen USA eingeschrieben.
- Muss Vor- und Nachprüfungen absolvieren.
- Muss einmalig ein 1-1,5-stündiges virtuelles Achtsamkeitstraining absolvieren
- Das Forschungsprotokoll muss über einen Zeitraum von vier Wochen mindestens einmal pro Woche angewendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HOME-Protokoll
Erhält die HOME-Protokoll-Intervention
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Das HOME-Protokoll ist ein neu entwickeltes neunminütiges Achtsamkeits- und Engagement-Protokoll, das darauf abzielt, Stress abzubauen und durch die Anwendung von Achtsamkeitsstrategien in einem bestimmten, zeitlich festgelegten Format die Wiederaufnahme sinnvoller Beschäftigungen im täglichen Leben zu fördern.
Das Protokoll erfordert eine spezielle Schulung der Studierenden: a) um Zeiten des Rückzugs aus dem Beruf zu erkennen und b) um zu lernen, wie man spezifische Achtsamkeitsstrategien anwendet, um das erneute Engagement in sinnvollen Berufen zu steigern.
Zu den fünf Komponenten des HOME-Protokolls gehören „Reflect“ (1 Minute Selbstreflexion und Selbstgespräch), „Reset“ (2 Minuten für Atmung mit Stille/Stille und Körperkontrolle), „Reach“ (3 Minuten für Dehnung und progressive Muskelentspannung), „Renew“ ( 2 Minuten zum Atmen mit Meditation/Dankbarkeit) und Re-engage (1 Minute für Selbstreflexion und Selbstgespräche).
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Aktiver Komparator: Kontrolljournalprotokoll
Erhält das Control Journaling Protocol
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Das Kontroll-Journaling-Protokoll ist ein neunminütiges Achtsamkeits- und Engagement-Protokoll, das darauf abzielt, Stress abzubauen und die Wiedereingliederung in sinnvolle Beschäftigungen des täglichen Lebens zu fördern, indem Achtsamkeits-Selbstgespräche und Journaling-Strategien in einem bestimmten, zeitgesteuerten Format angewendet werden.
Das Protokoll erfordert eine spezielle Schulung der Studierenden: a) um Zeiten des Rückzugs aus dem Beruf zu erkennen und b) um zu lernen, wie man spezifische Achtsamkeitsstrategien anwendet, um das erneute Engagement in sinnvollen Berufen zu steigern.
Zu den drei Komponenten des Kontrolljournaling-Protokolls gehören Reflect (1 Minute Selbstreflexion und Selbstgespräche), Write (Tagebuchführung) und Re-engage (1 Minute Selbstreflexion und Selbstgespräche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Wochen
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Der PSS ist ein aus 10 Fragen bestehender Fragebogen zur Beurteilung der Stresswahrnehmung und des Ausmaßes, in dem man Lebenssituationen als stressig wahrnimmt.
Die Literatur unterstützt den PSS als valide und zuverlässige Einschätzung des wahrgenommenen Stresses von Universitätsstudenten.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Wochen
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Inventar zur Orientierung an erlebten Problemen (COPE).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Wochen
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Das COPE ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 60 Fragen besteht, um die Stressreaktionen von Menschen zu bewerten.
Für diese Studie werden wir die Skalen „Verhaltensentzug“ und „Geistiger Entzug“ verwenden, um die Reaktion der Teilnehmer auf Stress vor und nach der Interventionsperiode zu messen.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Wochen
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Protokoll-Checkliste
Zeitfenster: Daten für Woche 4
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Jedes Protokoll (HOME Protocol und Control Journaling Protocol) verfügt über eine in das Protokoll eingebettete Checkliste, die den vom Schüler wahrgenommenen Stresspegel, das Engagement, die Herausforderung und die Bedeutung der Aktivität misst, von der er sich zurückzieht.
Vier Likert-Bewertungsskalen (0 steht für die niedrigste Punktzahl und 10 für die höchste Punktzahl) sind in der ersten und letzten Minute des Protokolls eingebettet, um die Selbsteinschätzungen der Schüler vor und nach der Intervention in den folgenden Bereichen aufzuzeichnen: Stress, Engagement, Herausforderung , und Bedeutung.
Bis zur vierten Woche der Intervention haben die studentischen Teilnehmer höchstwahrscheinlich gelernt, ihre jeweiligen Protokolle zu verwenden; Daher werden in der Studie nur Protokolldaten der Woche 4 verwendet, um die Unterschiede zwischen Gruppen und innerhalb der Gruppe bei den Änderungswerten der Stress- und Engagement-Skala unmittelbar nach der Verwendung der Protokolle zu bestimmen.
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Daten für Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Roberti, J. W., Harrington, L. N., & Storch, E. A. (2006). Further psychometric support for the 10-item version of the Perceived Stress Scale. Journal of College Counseling, 9(2), 135-147. https://doi.org/10.1002/j.2161-1882.2006.tb00100.x
- Gerig, L., Henton, P., Butterweck, M., Swider, J., Cameron, L., Marihugh, K., & Close, K. (2023). Stress, Mindfulness and Occupational Engagement: A Pilot Study of the HOME Protocol. Journal of Occupational Therapy Education, 7 (2). https://doi.org/10.26681/jote.2023.070204
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perceived stress in a probability sample of the United States. In S. Spacapam & S. Oskamp (Eds.) The Social Psychology of Health (pp. 31-67). Sage Publications.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HuntingtonU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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