ASN51 与氟伏沙明、伊曲康唑和帕罗西汀在健康受试者中的药物相互作用
2024年12月16日 更新者:Asceneuron S.A.
第一阶段、开放标签、平行组药物-药物相互作用研究,评估氟伏沙明(CYP2C19 抑制剂)、伊曲康唑(CYP3A4 抑制剂)和帕罗西汀(CYP2D6 抑制剂)对健康受试者中 ASN51 药代动力学的影响
药物相互作用研究旨在研究氟伏沙明、伊曲康唑和帕罗西汀对 ASN51 药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- ICON Groningen Van Swietenlaan 6
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准:
- 具有非生育能力的健康男性或女性
- 筛选时年龄在 18 岁至 55 岁(含)之间
- 根据病史、体格和神经系统检查、心电图 (ECG)、生命体征以及血液和尿液实验室检查视为健康
- 筛查时体重 ≥ 50.0 公斤(男性)或 ≥ 45.0 公斤(女性)
- 体重指数(BMI); Quetelet指数在18.0-30.9范围内 筛选时kg/m2(含)
主要排除标准:
- 筛选时或首次服用任何研究药物之前的临床相关异常病史、身体或神经学检查结果、心电图或实验室值,可能会干扰研究目标或受试者的安全
- 有急性或慢性疾病史或存在,或有临床意义的医学异常,足以使受试者参与研究无效或使其产生不必要的危险
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病、医疗状况或手术(例如胃绕道手术)的病史或存在。 有胆囊切除史的受试者
- 对任何药物存在严重或有临床意义的不良反应或有历史;或对 ASN51(所有受试者)或药物的任何成分有过敏史
- 在首次服用研究药物之前的 6 周内(或研究产品的 5 个半衰期,或生物效应持续时间的两倍(如果已知),以较长者为准)收到研究产品或装置;在筛选本研究时另一项临床研究的随访期间
- 在首次服用研究药物之前的 14 天(或药物的 5 个半衰期,如果已知,以较长者为准)内使用处方药
- 在 7 天(或药物的 5 个半衰期,如果已知)内使用非处方药,包括维生素、草药或膳食补充剂(包括圣约翰草),但对乙酰氨基酚(扑热息痛)除外- 在首次服用研究药物之前,以较长者为准,或 28 天(如果该药物是潜在的肝酶诱导剂)
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:ASN51
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实验性的:ASN51 + 氟伏沙明
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口服
口服
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实验性的:ASN51 + 伊曲康唑
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口服
口服
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实验性的:ASN51 + 帕罗西汀
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口服
口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASN51 的 Cmax
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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ASN51 的 Tmax
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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ASN51 的 AUC0-tau
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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ASN51 的 AUC0-inf
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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ASN51 的 t1/2
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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ASN51 的 λz
大体时间:截至第 15 天
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截至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:截至第 22 天
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截至第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Rolf Pokorny, MD、Asceneuron, SA
- 首席研究员:Jeroen v Wetering, MD、QPS Holdings LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASN51-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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