Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASN51 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása fluvoxaminnal, itrakonazollal és paroxetinnel egészséges alanyokban

2024. április 23. frissítette: Asceneuron S.A.

1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a fluvoxamin (CYP2C19-gátló), az itrakonazol (CYP3A4-inhibitor) és a paroxetin (CYP2D6-inhibitor) hatásának felmérésére az egészségügyi szubjektumok farmakokinetikájában51

A gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat célja a fluvoxamin, az itrakonazol és a paroxetin ASN51 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Toborzás
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeroen v Wetering, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy nőstények
  • 18-55 év (beleértve) a szűrés időpontjában
  • Egészségesnek ítélték a kórelőzmény, a fizikális és neurológiai vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján
  • Testtömeg ≥ 50,0 kg (férfiak) vagy ≥ 45,0 kg (nők) a szűréskor
  • Testtömeg-index (BMI); Quetelet index 18,0-30,9 tartományban kg/m2 (beleértve) a Szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros kórtörténet, fizikai vagy neurológiai leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűréskor vagy bármely vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát
  • Akut vagy krónikus betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az alany részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye
  • Bármilyen betegség, egészségügyi állapot vagy műtét (pl. gyomor-bypass) kórtörténete vagy jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Alanyok, akiknek kórtörténetében kolecisztektómia szerepel
  • Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos vagy klinikailag jelentős mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete; vagy az anamnézisben szereplő érzékenység az ASN51-re (minden alany), vagy a gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Vizsgálati készítmény vagy eszköz átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszeresén, ha ismert - melyik a hosszabb); egy másik klinikai vizsgálat nyomon követési időszakában, a vizsgálat szűrésének időpontjában
  • Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 nap (vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert – attól függően, hogy melyik a hosszabb) során
  • Vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is), az acetaminofen (paracetamol) kivételével a 7 nap (vagy a gyógyszer 5 felezési ideje, ha ismert) alatt - amelyik hosszabb, vagy 28 nappal, ha a gyógyszer potenciális májenzim-induktor) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ASN51
Kísérleti: ASN51 + Fluvoxamin
Drog: Fluvoxamin
Orális
Drog: ASN51
Orális
Kísérleti: ASN51 + itrakonazol
Drog: Itrakonazol
Orális
Drog: ASN51
Orális
Kísérleti: ASN51 + Paroxetin
Drog: Paroxetin
Orális
Drog: ASN51
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASN51 Cmax
Időkeret: 15. napig
15. napig
ASN51 Tmax
Időkeret: 15. napig
15. napig
ASN51 AUC0-tau
Időkeret: 15. napig
15. napig
ASN51 AUC0-inf
Időkeret: 15. napig
15. napig
ASN51 t1/2
Időkeret: 15. napig
15. napig
ASN51 λz
Időkeret: 15. napig
15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 22. napig
22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asceneuron S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • Kutatásvezető: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASN51-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel