Interação medicamentosa de ASN51 com fluvoxamina, itraconazol e paroxetina em indivíduos saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar
• Idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da triagem
• Considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e neurológico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
• Peso corporal ≥ 50,0 kg (homens) ou ≥ 45,0 kg (mulheres) na triagem
• Índice de massa corporal (IMC); Índice de Quetelet na faixa 18,0-30,9 kg/m2 (inclusive) na triagem

Principais critérios de exclusão:

• História médica anormal clinicamente relevante, achados físicos ou neurológicos, ECG ou valores laboratoriais na triagem, ou antes da primeira dose de qualquer medicamento do estudo, que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito
• História ou presença de doença aguda ou crônica, ou anormalidade médica clinicamente significativa, suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
• História ou presença de qualquer doença, condição médica ou cirurgia (por exemplo, bypass gástrico), que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos. Indivíduos com história de colecistectomia
• Presença ou história de reação adversa grave ou clinicamente significativa a qualquer medicamento; ou um histórico de sensibilidade ao ASN51 (todos os indivíduos), ou qualquer componente dos medicamentos
• Recebimento de um produto ou dispositivo sob investigação dentro de 6 semanas (ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico, do produto sob investigação, se conhecido - o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo; no período de acompanhamento de outro estudo clínico no momento da triagem para este estudo
• Uso de um medicamento prescrito durante os 14 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecidas - o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Uso de um medicamento de venda livre, incluindo vitaminas, ervas ou suplementos dietéticos (incluindo erva de São João), com exceção do paracetamol (paracetamol), durante os 7 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, se conhecido - o que for mais longo, ou 28 dias se o medicamento for um potencial indutor de enzimas hepáticas) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados