Лекарственное взаимодействие ASN51 с флувоксамином, итраконазолом и пароксетином у здоровых людей

Ключевые критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины недетородного потенциала
• Возраст 18-55 лет (включительно) на момент скрининга
• Считается здоровым на основании истории болезни, физикального и неврологического обследования, электрокардиограммы (ЭКГ), показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
• Масса тела ≥ 50,0 кг (мужчины) или ≥ 45,0 кг (женщины) при скрининге
• Индекс массы тела (ИМТ); Индекс Кетле в пределах 18,0-30,9. кг/м2 (включительно) при скрининге

Ключевые критерии исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические или неврологические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при скрининге или перед приемом первой дозы любого исследуемого препарата, которые могут помешать целям исследования или безопасности субъекта.
• В анамнезе или наличие острого или хронического заболевания или клинически значимого медицинского отклонения, достаточного для того, чтобы сделать участие субъекта в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным.
• История или наличие какого-либо заболевания, состояния здоровья или хирургического вмешательства (например, желудочного шунтирования), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств. Субъекты с историей холецистэктомии
• Наличие или история тяжелых или клинически значимых побочных реакций на любой препарат; или история чувствительности к ASN51 (все субъекты) или любым компонентам лекарств.
• Получение исследуемого продукта или устройства в течение 6 недель (или 5 периодов полувыведения, или удвоенной продолжительности биологического действия исследуемого продукта, если известно – в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата; в период наблюдения за другим клиническим исследованием во время скрининга для этого исследования
• Использование рецептурного лекарства в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения лекарства, если известно, в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого лекарства.
• Использование безрецептурных лекарств, включая витамины, травяные или пищевые добавки (включая зверобой), за исключением ацетаминофена (парацетамола), в течение 7 дней (или 5 периодов полувыведения лекарства, если известно). - в зависимости от того, что дольше, или 28 дней, если лекарство является потенциальным индуктором печеночных ферментов) до приема первой дозы исследуемого лекарства
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.