Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce ASN51 lék-lék s fluvoxaminem, itrakonazolem a paroxetinem u zdravých subjektů

16. prosince 2024 aktualizováno: Asceneuron S.A.

Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová studie lékových interakcí k posouzení účinku fluvoxaminu (inhibitor CYP2C19), itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a paroxetinu (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiku ASN51 u zdravých subjektů

Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby prozkoumala účinek fluvoxaminu, itrakonazolu a paroxetinu na farmakokinetiku ASN51

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • Věk 18-55 let (včetně) v době screeningu
  • Považován za zdravého na základě anamnézy, fyzikálního a neurologického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (muži) nebo ≥ 45,0 kg (ženy) při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI); Quetelet index v rozmezí 18,0-30,9 kg/m2 (včetně) při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nebo neurologické nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningu nebo před první dávkou jakéhokoli studovaného léku, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektu
  • Anamnéza nebo přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo klinicky významných zdravotních abnormalit, které postačují k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku (např. bypass žaludku), které pravděpodobně ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. Subjekty s anamnézou cholecystektomie
  • Přítomnost nebo historie závažné nebo klinicky významné nežádoucí reakce na jakýkoli lék; nebo anamnézu citlivosti na ASN51 (všechny subjekty) nebo jakékoli složky léků
  • Obdržení hodnoceného produktu nebo zařízení do 6 týdnů (nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku, je-li známo – podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku; v období sledování jiné klinické studie v době Screeningu pro tuto studii
  • Užívání léku na předpis během 14 dnů (nebo 5 poločasů léku, je-li známo – podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Užívání volně prodejného léku, včetně vitamínů, bylinných nebo doplňků stravy (včetně třezalky tečkované), s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), během 7 dnů (nebo 5 poločasů léku, pokud je znám - podle toho, co je delší, nebo 28 dní, pokud je léčivý přípravek potenciálním induktorem jaterních enzymů) před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ASN51
Experimentální: ASN51 + fluvoxamin
Lék: Fluvoxamin
Ústní
Lék: ASN51
Ústní
Experimentální: ASN51 + itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Ústní
Lék: ASN51
Ústní
Experimentální: ASN51 + paroxetin
Lék: Paroxetin
Ústní
Lék: ASN51
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Tmax ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
AUC0-tau ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
AUC0-inf ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
t1/2 ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
λz z ASN51
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asceneuron S.A.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN51-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit