Läkemedels-läkemedelsinteraktion av ASN51 med fluvoxamin, itrakonazol och paroxetin hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

• Friska män eller kvinnor som inte är fertila
• Åldern 18-55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
• Bedöms som frisk baserat på medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och laboratorietester av blod och urin
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg (män) eller ≥ 45,0 kg (kvinnor) vid screening
• Body mass index (BMI); Quetelet index i intervallet 18,0-30,9 kg/m2 (inklusive) vid Screening

Viktiga uteslutningskriterier:

• Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska eller neurologiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screening, eller före den första dosen av någon studiemedicinering, som kan störa studiens syften eller patientens säkerhet
• Historik eller närvaro av akut eller kronisk sjukdom, eller kliniskt signifikant medicinsk abnormitet, tillräckligt för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig
• Historik eller förekomst av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller operation (t.ex. magbypass), som sannolikt påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Försökspersoner med en historia av kolecystektomi
• Närvaro eller historia av allvarliga eller kliniskt signifikanta biverkningar av något läkemedel; eller en historia av känslighet för ASN51 (alla försökspersoner), eller någon del av medicinerna
• Mottagande av en prövningsprodukt eller enhet inom 6 veckor (eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten, av prövningsprodukten, om känd - beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicinering; under uppföljningsperioden för en annan klinisk studie vid tidpunkten för screening för denna studie
• Användning av ett receptbelagt läkemedel under 14 dagar (eller 5 halveringstider av läkemedlet, om känt - beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet
• Användning av ett receptfritt läkemedel, inklusive vitaminer, växtbaserade eller kosttillskott (inklusive johannesört), med undantag av paracetamol (paracetamol), under de 7 dagarna (eller 5 halveringstider av läkemedlet, om känt - beroende på vilket som är längst, eller 28 dagar om läkemedlet är en potentiell leverenzyminducerare) före den första dosen av studieläkemedlet
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla