Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af ASN51 med fluvoxamin, itraconazol og paroxetin hos raske forsøgspersoner

16. december 2024 opdateret af: Asceneuron S.A.

Fase 1, åben-label, parallel gruppe lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​fluvoxamin (CYP2C19-hæmmer), itraconazol (CYP3A4-hæmmer) og paroxetin (CYP2D6-hæmmer) på farmakokinetikken af ​​ASN51 hos raske forsøgspersoner

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudiet er designet til at undersøge effekten af ​​Fluvoxamin, Itraconazol og Paroxetin på farmakokinetikken af ​​ASN51

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder af ikke-fertil alder
  • I alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen
  • Anses for sund baseret på sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg (mænd) eller ≥ 45,0 kg (kvinder) ved screening
  • Body mass index (BMI); Quetelet-indeks i intervallet 18,0-30,9 kg/m2 (inklusive) ved Screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske eller neurologiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screening eller før den første dosis af en hvilken som helst undersøgelsesmedicin, der kunne interferere med undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller klinisk signifikant medicinsk abnormitet, tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller operation (f.eks. mave-bypass), der sandsynligvis vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin. Personer med en historie med kolecystektomi
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig eller klinisk signifikant bivirkning af ethvert lægemiddel; eller en historie med følsomhed over for ASN51 (alle forsøgspersoner) eller andre komponenter i medicinen
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 6 uger (eller 5 halveringstider, eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt, af forsøgsproduktet, hvis kendt - alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin; i opfølgningsperioden for et andet klinisk studie på tidspunktet for screening for denne undersøgelse
  • Brug af en receptpligtig medicin i løbet af de 14 dage (eller 5 halveringstider af medicinen, hvis kendt - alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud (inklusive perikon), med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), i løbet af de 7 dage (eller 5 halveringstider af medicinen, hvis kendt - alt efter hvad der er længst eller 28 dage, hvis lægemidlet er en potentiel hepatisk enzyminducer) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ASN51
Eksperimentel: ASN51 + Fluvoxamin
Medicin: Fluvoxamin
Mundtlig
Medicin: ASN51
Mundtlig
Eksperimentel: ASN51 + Itraconazol
Medicin: Itraconazol
Mundtlig
Medicin: ASN51
Mundtlig
Eksperimentel: ASN51 + Paroxetin
Medicin: Paroxetin
Mundtlig
Medicin: ASN51
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Tmax for ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
AUC0-tau af ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
AUC0-inf af ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
t1/2 af ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
λz af ASN51
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asceneuron S.A.

Efterforskere

  • Studiestol: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • Ledende efterforsker: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASN51-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner