Arzneimittelwechselwirkung von ASN51 mit Fluvoxamin, Itraconazol und Paroxetin bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Zum Zeitpunkt des Screenings 18–55 Jahre (einschließlich) alt
• Als gesund eingestuft, basierend auf Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin
• Körpergewicht ≥ 50,0 kg (Männer) bzw. ≥ 45,0 kg (Frauen) beim Screening
• Body-Mass-Index (BMI); Quetelet-Index im Bereich 18,0-30,9 kg/m2 (inklusive) beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche oder neurologische Befunde, EKG oder Laborwerte beim Screening oder vor der ersten Dosis eines Studienmedikaments, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
• Anamnese oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung oder einer klinisch bedeutsamen medizinischen Anomalie, die ausreichend ist, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Operation (z. B. Magenbypass), die sich wahrscheinlich auf die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln auswirkt. Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien
• Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer oder klinisch bedeutsamer Nebenwirkungen eines Arzneimittels; oder eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber ASN51 (alle Probanden) oder einem der Bestandteile der Medikamente
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 6 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats, sofern bekannt – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels während der 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels, einschließlich Vitaminen, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), während der 7 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, falls bekannt). - je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder 28 Tage, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Induktor von Leberenzymen ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien