Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lekowo-lekowa ASN51 z fluwoksaminą, itrakonazolem i paroksetyną u zdrowych osób

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Asceneuron S.A.

Faza 1, otwarte badanie interakcji lek-lek w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu fluwoksaminy (inhibitor CYP2C19), itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) i paroksetyny (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetykę ASN51 u zdrowych ochotników

Badanie interakcji leków zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu fluwoksaminy, itrakonazolu i paroksetyny na farmakokinetykę ASN51

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie projekcji
  • Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i neurologicznego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg (mężczyźni) lub ≥ 45,0 kg (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI); Indeks Queteleta w przedziale 18,0-30,9 kg/m2 (włącznie) podczas przesiewania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki wywiadu, wyniki badań fizycznych lub neurologicznych, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku, które mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Historia lub obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub klinicznie istotnej nieprawidłowości medycznej, wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu chorobowego lub operacji (np. bajpasu żołądka), która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Pacjenci po cholecystektomii w wywiadzie
  • Obecność lub historia poważnych lub klinicznie istotnych reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek; lub historia wrażliwości na ASN51 (wszyscy pacjenci) lub którykolwiek składnik leków
  • Otrzymanie badanego produktu lub wyrobu w ciągu 6 tygodni (lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności trwania efektu biologicznego badanego produktu, jeśli jest znany – w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w momencie przeprowadzania badań przesiewowych na potrzeby tego badania
  • Stosowanie leku na receptę w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest znany – w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty, w tym witamin, ziół lub suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego), z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), przez 7 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest znany) - w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub 28 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów wątrobowych) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ASN51
Eksperymentalny: ASN51 + Fluwoksamina
Lek: Fluwoksamina
Doustny
Lek: ASN51
Doustny
Eksperymentalny: ASN51 + itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Doustny
Lek: ASN51
Doustny
Eksperymentalny: ASN51 + paroksetyna
Lek: Paroksetyna
Doustny
Lek: ASN51
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Tmax ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
AUC0-tau ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
AUC0-inf ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
t1/2 ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
λz ASN51
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asceneuron S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • Główny śledczy: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN51-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj