Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASN51:n lääkkeiden välinen vuorovaikutus fluvoksamiinin, itrakonatsolin ja paroksetiinin kanssa terveillä henkilöillä

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Asceneuron S.A.

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmän lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus fluvoksamiinin (CYP2C19:n estäjä), itrakonatsolin (CYP3A4:n estäjä) ja paroksetiinin (CYP2D6:n estäjä) vaikutuksen arvioimiseksi ASN-subjektien farmakokinetiikkaan51

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus on suunniteltu tutkimaan fluvoksamiinin, itrakonatsolin ja paroksetiinin vaikutusta ASN51:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • ICON Groningen Van Swietenlaan 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikäraja 18-55 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä
  • Terveenä sairaushistorian, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
  • Paino ≥ 50,0 kg (miehet) tai ≥ 45,0 kg (naiset) seulonnassa
  • painoindeksi (BMI); Quetelet-indeksi välillä 18,0-30,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset tai neurologiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulonnassa tai ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta
  • Aiempi tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen
  • Mikä tahansa sairaus, sairaus tai leikkaus (esim. mahalaukun ohitus), joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia
  • Vaikea tai kliinisesti merkittävä haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai sen historiassa; tai aiempi herkkyys ASN51:lle (kaikki koehenkilöt) tai jollekin lääkkeiden komponentille
  • Tutkimustuotteen tai laitteen vastaanotto 6 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto, jos tiedossa - kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana
  • Reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, jos tiedossa - kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Käsikauppalääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma), asetaminofeenia (parasetamoli) lukuun ottamatta, 7 päivän (tai lääkkeen 5 puoliintumisajan, jos tiedossa) aikana - sen mukaan kumpi on pidempi, tai 28 päivää, jos lääke on mahdollinen maksaentsyymien indusoija) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ASN51
Kokeellinen: ASN51 + fluvoksamiini
Lääke: Fluvoksamiini
Oraalinen
Lääke: ASN51
Oraalinen
Kokeellinen: ASN51 + itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
Oraalinen
Lääke: ASN51
Oraalinen
Kokeellinen: ASN51 + paroksetiini
Lääke: Paroksetiini
Oraalinen
Lääke: ASN51
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASN51:n Cmax
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
ASN51:n Tmax
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
ASN51:n AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
ASN51:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
t1/2 ASN51:stä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
ASN51:n λz
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asceneuron S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rolf Pokorny, MD, Asceneuron, SA
  • Päätutkija: Jeroen v Wetering, MD, QPS Holdings LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASN51-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa