Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van ASN51 met fluvoxamine, itraconazol en paroxetine bij gezonde proefpersonen

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen die niet vruchtbaar zijn
• Leeftijd 18-55 jaar (inclusief) op het moment van screening
• Wordt als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg (mannen) of ≥ 45,0 kg (vrouwen) bij screening
• Body mass index (BMI); Quetelet-index in het bereik van 18,0-30,9 kg/m2 (inclusief) bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, fysieke of neurologische bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij screening, of vóór de eerste dosis van enig onderzoeksmedicijn, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een acute of chronische ziekte, of een klinisch significante medische afwijking, voldoende om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of operatie (bijvoorbeeld een maag-bypass) die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zal beïnvloeden. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie
• Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige of klinisch significante bijwerkingen op een geneesmiddel; of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor ASN51 (alle proefpersonen) of enig onderdeel van de medicijnen
• Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 6 weken (of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect, van het onderzoeksproduct, indien bekend – welke van de twee langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie; in de follow-upperiode van een ander klinisch onderzoek op het moment van screening voor dit onderzoek
• Gebruik van een receptgeneesmiddel gedurende de 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, indien bekend – welke van de twee langer is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Gebruik van een vrij verkrijgbaar geneesmiddel, inclusief vitamines, kruiden of voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid), met uitzondering van paracetamol (paracetamol), gedurende de 7 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, indien bekend) (afhankelijk van wat langer is, of 28 dagen als het geneesmiddel een potentiële inductor van leverenzymen is) vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn