Interazione farmaco-farmaco di ASN51 con fluvoxamina, itraconazolo e paroxetina in soggetti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi o femmine sani in età non fertile
• Di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening
• Ritenuto sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e neurologico, dell'elettrocardiogramma (ECG), dei segni vitali e degli esami di laboratorio su sangue e urine
• Peso corporeo ≥ 50,0 kg (uomini) o ≥ 45,0 kg (donne) allo screening
• Indice di massa corporea (BMI); Indice di Quetelet compreso tra 18,0 e 30,9 kg/m2 (incluso) allo Screening

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante, risultati fisici o neurologici, ECG o valori di laboratorio anormali allo screening o prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio, che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto
• Storia o presenza di malattia acuta o cronica, o anomalia medica clinicamente significativa, sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto allo studio o renderlo inutilmente pericoloso
• Storia o presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o intervento chirurgico (ad esempio, bypass gastrico), che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali. Soggetti con una storia di colecistectomia
• Presenza o storia di reazioni avverse gravi o clinicamente significative a qualsiasi farmaco; o una storia di sensibilità all'ASN51 (tutti i soggetti) o a qualsiasi componente dei farmaci
• Ricezione di un prodotto o dispositivo in sperimentazione entro 6 settimane (o 5 emivite, o due volte la durata dell'effetto biologico, del prodotto in sperimentazione, se noto, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio; nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio
• Uso di un medicinale soggetto a prescrizione durante i 14 giorni (o 5 emivite del medicinale, se note, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
• Uso di un medicinale da banco, comprese vitamine, integratori erboristici o dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni), ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo), durante i 7 giorni (o 5 emivite del medicinale, se note) - qualunque sia il periodo più lungo, o 28 giorni se il medicinale è un potenziale induttore degli enzimi epatici) prima della prima dose del farmaco in studio
• Test positivo per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo