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BH3120 在晚期或转移性实体瘤中的剂量递增和扩展研究

2026年8月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

BH3120 在晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期、开放标签、跨国、多中心、剂量递增和扩展研究

这是 BH3120 的一项首次人体、1 期剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、MTD、RP2D、PK 和疗效。 剂量递增部分计划为剂量扩展部分建立 MTD 或 RD，而剂量扩展部分旨在评估 BH3120 在 RD 上给予特定适应症扩展队列中的受试者时的潜在疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

245

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 撤销
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的非中枢神经系统实体瘤，并且没有可用的标准治疗方法。
  • PD-L1阳性表达（肿瘤比例评分≥1%或综合阳性评分≥1）。
  • 至少有一个以前未接受过照射的病变，可以根据 RECIST 1.1 版进行准确测量。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 年满 18 岁（如果法定年龄 > 18 岁，则为国家法定成年年龄）
  • 足够的血液学和肝功能。

主要排除标准：

  • 先前接受过抗 4-1BB(CD137) 药物治疗。
  • 患有中枢神经系统原发性恶性肿瘤、活动性癫痫症或脊髓压迫症或癌性脑膜炎的受试者。
  • 有慢性肝病史或肝硬化证据。
  • 与既往免疫治疗相关的严重毒性史。
  • 患有持续或疑似自身免疫性疾病。
  • 已知的活动性且有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病、免疫功能低下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BH3120
A 组：BH3120 单药疗法
药品：BH3120
BH3120 将在每 3 周治疗周期的第一天进行 90 分钟的静脉输注
实验性的：BH3120 + 派姆单抗
B 组：BH3120 联合派姆单抗
药品：BH3120
BH3120 将在每 3 周治疗周期的第一天进行 90 分钟的静脉输注
药品：帕博利珠单抗
固定剂量的派姆单抗将在每 3 周治疗周期的第 1 天通过静脉输注进行 30 分钟以上
其他名称：
  • 可瑞达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的不良事件和实验室异常的发生率、性质和严重程度。
大体时间：整个研究直至安全随访期结束（最后一次治疗后 90 天）
评估 BH3120 作为单药以及与派姆单抗联合用药的安全性和耐受性
整个研究直至安全随访期结束（最后一次治疗后 90 天）
DLT 的发生率和性质
大体时间：在剂量递增部分的第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）
评估 BH3120 作为单药以及与派姆单抗联合用药的安全性和耐受性
在剂量递增部分的第 1 周期结束时（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血清浓度（Cmax）
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
从时间 0 到最后可观察浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
给药间隔期间的 AUC (AUCtau)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
AUC 外推至无穷大 (AUCinf)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
终末半衰期 (T1/2)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
表观间隙（CL/F）
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
评估 BH3120 给药后的 PK 特征
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
抗药物抗体 (ADA) 的频率
大体时间：整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
BH3120的免疫原性
整个研究直至停止治疗（长达 2-3 年）
客观缓解率 (ORR)
大体时间：整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
ORR 将按照实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 确定完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例来衡量
整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
DCR 将根据 RECIST v1.1 测量为确诊 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
响应持续时间 (DOR)
大体时间：整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
DOR 将测量为从 CR 或 PR 首次出现到根据 RECIST v. 1.1 首次放射学进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
无进展生存期（PFS）
大体时间：整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）
PFS 将根据 RECIST v.1.1 测量从首次治疗日期到放射学进展日期或直到任何原因死亡（以先发生者为准）
整个研究期间直至疾病进展或死亡（以先发生者为准）（最长 2-3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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