Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a expanze dávky BH3120 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

9. března 2026 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze I, otevřená, nadnárodní, multicentrická studie eskalace a expanze dávky BH3120 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je First-in-Human, fáze 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion studie BH3120 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD, RP2D, PK a účinnosti u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část Escalation Dose-Escalation je plánována pro stanovení MTD nebo RD pro část Dose-Expansion, zatímco část Dose-Expansion je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinnost BH3120 při podávání v RD subjektům v expanzních kohortách specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Staženo
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený non-CNS solidní tumor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro kterého není dostupná standardní terapie.
  • Pozitivní exprese PD-L1 (skóre proporce tumoru ≥1 % nebo kombinované pozitivní skóre ≥1).
  • Mít alespoň jednu lézi, která nebyla dříve ozářena a kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Věk 18 let nebo starší (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, pokud byl zákonný věk >18 let)
  • Přiměřená hematologická a jaterní funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu látkou anti-4-1BB(CD137).
  • Subjekty s primárními malignitami CNS, aktivní záchvatovou poruchou nebo kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo známky jaterní cirhózy.
  • Závažná toxicita spojená s předchozí imunoterapií v anamnéze.
  • Má probíhající nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Známá aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS), imunokompromitovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BH3120
Rameno A: BH3120 Monoterapie
Lék: BH3120
BH3120 bude podáván jako IV infuze po dobu 90 minut v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Experimentální: BH3120 + pembrolizumab
Rameno B: BH3120 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: BH3120
BH3120 bude podáván jako IV infuze po dobu 90 minut v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Lék: pembrolizumab
Fixní dávka pembrolizumabu bude podávána jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0.
Časové okno: V průběhu studie až do konce období sledování bezpečnosti (90 dní po poslední léčbě)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BH3120 jako samostatného přípravku a v kombinaci s podáváním pembrolizumabu
V průběhu studie až do konce období sledování bezpečnosti (90 dní po poslední léčbě)
Výskyt a povaha DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) v části Dávka-Eskalace
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BH3120 jako samostatného přípravku a v kombinaci s podáváním pembrolizumabu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) v části Dávka-Eskalace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední pozorovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
AUC během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Vyhodnotit profil PK po podání BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Frekvence protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Imunogenicita BH3120
V průběhu studie až do přerušení léčby (až 2–3 roky)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
ORR bude měřena jako podíl subjektů s potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
DCR bude měřena jako podíl subjektu s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v1.1
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
DOR se bude měřit jako čas od počátečního nástupu CR nebo PR do první radiografické progrese podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)
PFS se bude měřit od data prvního ošetření do data radiografické progrese podle RECIST v.1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
V průběhu studie až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až 2–3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit