Estudo de escalonamento e expansão de dose de BH3120 em tumores sólidos avançados ou metastáticos
10 de agosto de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase I, aberto, multinacional, multicêntrico, de escalonamento e expansão de dose de BH3120 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é um estudo First-in-Human, Fase 1, de escalonamento de dose e expansão de dose de BH3120 para avaliar segurança, tolerabilidade, MTD, RP2D, PK e eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
A parte de escalonamento de dose está planejada para estabelecer o MTD ou RD para a parte de expansão de dose, enquanto a parte de expansão de dose é projetada para avaliar a eficácia potencial do BH3120 quando administrado no RD a indivíduos em coortes de expansão de indicação específica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyunmin (Dan) Lee
- Número de telefone: 82-2-410-0470
- E-mail: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- The START Center for Cancer Care - Midwest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Retirado
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um tumor sólido não pertencente ao SNC confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual não há terapia padrão disponível.
- Expressão positiva de PD-L1 (pontuação de proporção de tumor ≥1% ou pontuação positiva combinada ≥1).
- Ter pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que possa ser medida com precisão de acordo com RECIST versão 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Idade igual ou superior a 18 anos (ou a maioridade legal do país, se a idade legal for >18 anos)
- Função hematológica e hepática adequadas.
Principais critérios de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-4-1BB(CD137).
- Indivíduos com malignidades primárias do SNC, distúrbio convulsivo ativo ou compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
- História de doença hepática crônica ou evidência de cirrose hepática.
- História de toxicidades graves associadas a imunoterapia anterior.
- Tem doença autoimune em curso ou suspeita.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral conhecida, ativa e clinicamente significativa, incluindo doenças relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), pacientes imunocomprometidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BH3120
Braço A: Monoterapia BH3120
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BH3120 será administrado como uma infusão intravenosa durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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Experimental: BH3120 + pembrolizumabe
Braço B: BH3120 em combinação com pembrolizumabe
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BH3120 será administrado como uma infusão intravenosa durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
A dose fixa de pembrolizumabe será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais classificadas de acordo com NCI-CTCAE v5.0.
Prazo: Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de segurança (90 dias após o último tratamento)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do BH3120 como agente único e em combinação com a administração de pembrolizumabe
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Ao longo do estudo até o final do período de acompanhamento de segurança (90 dias após o último tratamento)
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Incidência e natureza das DLTs
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) na Parte de Escalonamento de Dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do BH3120 como agente único e em combinação com a administração de pembrolizumabe
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias) na Parte de Escalonamento de Dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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O tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração observável (AUClast)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A AUC durante o intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A AUC extrapolada para o infinito (AUCinf)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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A folga aparente (CL/F)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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O volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Para avaliar o perfil farmacocinético após a administração do BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Frequência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Imunogenicidade de BH3120
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Ao longo do estudo até a descontinuação do tratamento (até 2-3 anos)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A ORR será medida como a proporção de indivíduos com uma resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A DCR será medida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou Doença Estável (SD) confirmada de acordo com RECIST v1.1
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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O DOR será medido como o tempo desde o início inicial de CR ou PR até a primeira progressão radiográfica conforme RECIST v. 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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A PFS será medida desde a data do primeiro tratamento até a data da progressão radiográfica conforme RECIST v.1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Ao longo do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2-3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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