Doseskalering och -expansionsstudie av BH3120 i avancerade eller metastatiska solida tumörer
10 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas I, öppen, multinationell, multicenter, dosupptrappning och expansionsstudie av BH3120 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en första-i-människa, fas 1, dosökning och dosexpansionsstudie av BH3120 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, MTD, RP2D, PK och effekt hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Doseskaleringsdelen är planerad för att fastställa MTD eller RD för dosexpansionsdelen, medan dosexpansionsdelen är utformad för att bedöma potentiell effekt av BH3120 när det administreras vid RD till försökspersoner i indikationsspecifika expansionskohorter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
245
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyunmin (Dan) Lee
- Telefonnummer: 82-2-410-0470
- E-post: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Indragen
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-CNS solid tumör som är metastaserad eller icke-opererbar och för vilken det inte finns någon tillgänglig standardbehandling.
- PD-L1-positivt uttryck (tumörproportionspoäng ≥1% eller kombinerat positivt resultat ≥1).
- Ha minst en lesion som inte tidigare bestrålats som kan mätas exakt enligt RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Ålder 18 år eller äldre (eller landets lagliga myndig ålder om den lagliga åldern var >18 år)
- Tillräcklig hematologisk och leverfunktion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har tidigare fått behandling med ett anti-4-1BB(CD137) medel.
- Patienter med primära maligniteter i CNS, aktiv anfallsstörning eller ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
- Historik av kronisk leversjukdom eller tecken på levercirros.
- Anamnes med allvarliga toxiciteter i samband med tidigare immunterapi.
- Har pågående eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Känd aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller viral infektion inklusive känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom, immunsupprimerade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BH3120
Arm A: BH3120 Monoterapi
|
BH3120 kommer att administreras som en IV-infusion under 90 minuter på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
|
|
Experimentell: BH3120 + pembrolizumab
Arm B: BH3120 i kombination med pembrolizumab
|
BH3120 kommer att administreras som en IV-infusion under 90 minuter på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Fast dos av pembrolizumab kommer att administreras som en IV-infusion under 30 minuter på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar och laboratorieavvikelser graderade enligt NCI-CTCAE v5.0.
Tidsram: Under hela studien fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (90 dagar efter sista behandlingen)
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BH3120 som enstaka medel och i kombination med administrering av pembrolizumab
|
Under hela studien fram till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden (90 dagar efter sista behandlingen)
|
|
Förekomst och karaktär av DLT
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) i dosupptrappningsdelen
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för BH3120 som enstaka medel och i kombination med administrering av pembrolizumab
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) i dosupptrappningsdelen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Tiden för att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista observerbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
AUC under doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
AUC extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Den terminala halveringstiden (T1/2)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Det skenbara spelet (CL/F)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
För att utvärdera PK-profilen vid administrering av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
Immunogenicitet av BH3120
|
Under hela studien tills behandlingen avbryts (upp till 2-3 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
ORR kommer att mätas som andelen försökspersoner med ett bekräftat svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
DCR kommer att mätas som andelen individ med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1
|
Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
DOR kommer att mätas som tiden från första början av CR eller PR till första röntgenprogression enligt RECIST v. 1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
PFS kommer att mätas från datum för första behandling till datum för röntgenprogression enligt RECIST v.1.1 eller tills död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Under hela studien fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2-3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .