Estudio de expansión y aumento de dosis de BH3120 en tumores sólidos avanzados o metastásicos
10 de agosto de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio de fase I, abierto, multinacional, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis de BH3120 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es el primer estudio en humanos, de fase 1, de aumento y expansión de dosis de BH3120 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, MTD, RP2D, PK y eficacia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
La parte de aumento de dosis está prevista para establecer la MTD o RD para la parte de expansión de dosis, mientras que la parte de expansión de dosis está diseñada para evaluar la eficacia potencial de BH3120 cuando se administra en el RD a sujetos en cohortes de expansión para indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunmin (Dan) Lee
- Número de teléfono: 82-2-410-0470
- Correo electrónico: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- The START Center for Cancer Care - Midwest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Retirado
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un tumor sólido fuera del SNC confirmado histológicamente o citológicamente que es metastásico o irresecable y para quien no existe una terapia estándar disponible.
- Expresión positiva de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral ≥1% o puntuación positiva combinada ≥1).
- Tener al menos una lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con precisión según RECIST versión 1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Edad de 18 años o más (o la mayoría de edad legal del país si la edad legal era >18 años)
- Adecuada función hematológica y hepática.
Criterios de exclusión clave:
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-4-1BB (CD137).
- Sujetos con neoplasias malignas primarias del SNC, trastorno convulsivo activo o compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
- Historia de enfermedad hepática crónica o evidencia de cirrosis hepática.
- Historia de toxicidades graves asociadas con una inmunoterapia previa.
- Tiene una enfermedad autoinmune en curso o sospechada.
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa conocida y clínicamente significativa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), pacientes inmunocomprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BH3120
Grupo A: Monoterapia BH3120
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BH3120 se administrará mediante infusión intravenosa durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
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Experimental: BH3120 + pembrolizumab
Grupo B: BH3120 en combinación con pembrolizumab
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BH3120 se administrará mediante infusión intravenosa durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Se administrará una dosis fija de pembrolizumab mediante infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos y anomalías de laboratorio clasificadas según NCI-CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (90 días después del último tratamiento)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BH3120 como agente único y en combinación con la administración de pembrolizumab.
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Durante todo el estudio hasta el final del período de seguimiento de seguridad (90 días después del último tratamiento)
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Incidencia y naturaleza de las DLT
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) en la parte de aumento de dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BH3120 como agente único y en combinación con la administración de pembrolizumab.
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) en la parte de aumento de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración observable (AUClast)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El AUC durante el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El AUC extrapolado al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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La vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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El volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Para evaluar el perfil PK tras la administración de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Inmunogenicidad de BH3120
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Durante todo el estudio hasta la interrupción del tratamiento (hasta 2-3 años)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La ORR se medirá como la proporción de sujetos con una respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La DCR se medirá como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST v1.1.
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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DOR se medirá como el tiempo desde el inicio inicial de CR o PR hasta la primera progresión radiográfica según RECIST v. 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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La SSP se medirá desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión radiográfica según RECIST v.1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2-3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .