Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BH3120 dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban

2026. szeptember 22. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A BH3120 I. fázisú, nyílt, multinacionális, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél

This is a First-in-Human, Phase 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion study of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, to assess safety, tolerability, MTD, RP2D, PK, and efficacy in patients with advanced or metastatic solid tumors. Dose-Escalation part is planned to establish the MTD or RD for Dose-Expansion part, while Dose-Expansion part is designed to assess potential efficacy of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, when administered at the RD to subjects in indication-specific expansion cohorts.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Visszavont
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Have a Histologically or cytologically confirmed non-CNS solid tumor that is metastatic or unresectable and for whom there is no available standard therapy.
  • PD-L1 positive expression (Tumor Proportion Score ≥1% or Combined Positive Score ≥1).
  • Have at least one lesion, not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Age of 18 years or older (or country's legal age of majority if the legal age was >18 years)
  • Adequate Hematologic and liver function.

Key Exclusion Criteria:

  • Has received prior therapy with an anti-4-1BB(CD137) agent.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment.
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis.
  • History of severe toxicities associated with prior immunotherapy, except for adequately controlled endocrine-related adverse events managed with hormone replacement therapy.
  • Has ongoing or suspected autoimmune disease.
  • Known active and clinically significant bacterial, fungal or viral infection including known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, immunocompromised patients.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BH3120

Arm A: BH3120 Monotherapy
Drog: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle
Kísérleti: BH3120 + pembrolizumab

Arm B: BH3120 in combination with pembrolizumab
Drog: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Drog: pembrolizumab

Fixed dose of pembrolizumab will be administered as an IV infusion over 30 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Más nevek:
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per NCI-CTCAE v5.0.
Időkeret: Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)
Incidence and nature of DLTs
Időkeret: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The maximum serum concentration (Cmax)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The time to reach Cmax (Tmax)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The area under the concentration-time curve from time 0 to the last observable concentration (AUClast)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC during the dosing interval (AUCtau)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The terminal half-life (T1/2)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent clearance (CL/F)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent volume of distribution (Vd/F)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Frequency of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
Időkeret: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

Immunogenicity of BH3120
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Objective response rate (ORR)
Időkeret: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DCR will be measured as the proportion of subject with confirmed CR, PR, or Stable Disease (SD) as per RECIST v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Duration of response (DOR)
Időkeret: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v. 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Progression-free survival (PFS)
Időkeret: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v.1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel