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Studie zur Dosissteigerung und -expansion von BH3120 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

31. Januar 2024 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, multinationale, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von BH3120 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen mit BH3120 zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, MTD, RP2D, PK und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Der Dosis-Eskalationsteil soll die MTD oder RD für den Dosiserweiterungsteil festlegen, während der Dosiserweiterungsteil darauf ausgelegt ist, die potenzielle Wirksamkeit von BH3120 zu bewerten, wenn es am RD an Probanden in indikationsspezifischen Erweiterungskohorten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Nicht-ZNS-Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine verfügbare Standardtherapie gibt.
  • PD-L1-positiver Ausdruck (Tumor Proportion Score ≥1 % oder Combined Positive Score ≥1).
  • Mindestens eine Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde und gemäß RECIST Version 1.1 genau gemessen werden kann.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Alter von 18 Jahren oder älter (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn das gesetzliche Mindestalter >18 Jahre betrug)
  • Ausreichende hämatologische und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-4-1BB(CD137)-Mittel erhalten.
  • Patienten mit primären ZNS-Malignitäten, aktiver Anfallserkrankung oder Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis.
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte schwerer Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie.
  • Hat eine bestehende oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS), immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BH3120
BH3120 wird alle 3 Wochen intravenös (IV) verabreicht. (Q3W)
Arzneimittel: BH3120
Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumorwirksamkeit, PK und PD von BH3120 bei soliden Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien, bewertet gemäß NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (90 Tage nach der letzten Behandlung)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (90 Tage nach der letzten Behandlung)
Häufigkeit und Art von DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) im Dosis-Eskalations-Teil
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von BH3120
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) im Dosis-Eskalations-Teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die AUC während des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die auf unendlich hochgerechnete AUC (AUCinf)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Die terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Der scheinbare Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Zur Bewertung des PK-Profils nach der Verabreichung von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Immunogenität von BH3120
Während der gesamten Studie bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2–3 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Die ORR wird als Anteil der Probanden mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
DCR wird als Anteil der Probanden mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 gemessen
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Die DOR wird als die Zeit vom ersten Einsetzen der CR oder PR bis zum ersten radiologischen Fortschreiten gemäß RECIST v. 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)
Das PFS wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der radiologischen Progression gemäß RECIST v.1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt
Während der gesamten Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2-3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH-BAFP-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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