Dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van BH3120 bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase I, open-label, multinationaal, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van BH3120 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een first-in-human, fase 1, dosisescalatie- en dosisexpansiestudie van BH3120 om de veiligheid, verdraagbaarheid, MTD, RP2D, PK en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het deel Dosis-escalatie is gepland om de MTD of RD voor het deel Dosis-Expansie vast te stellen, terwijl het deel Dosis-Expansie bedoeld is om de potentiële werkzaamheid van BH3120 te beoordelen wanneer het in de RD wordt toegediend aan proefpersonen in indicatiespecifieke expansiecohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
245
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyunmin (Dan) Lee
- Telefoonnummer: 82-2-410-0470
- E-mail: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Werving
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Ingetrokken
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- U heeft een histologisch of cytologisch bevestigde, niet-CZS solide tumor die metastatisch of niet-reseceerbaar is en waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- PD-L1 positieve expressie (tumorproportiescore ≥1% of gecombineerde positieve score ≥1).
- Minimaal één laesie hebben, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten volgens RECIST versie 1.1.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
- Leeftijd van 18 jaar of ouder (of de wettelijke meerderjarigheid van het land als de wettelijke leeftijd> 18 jaar was)
- Adequate hematologische en leverfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder therapie gekregen met een anti-4-1BB(CD137)-middel.
- Patiënten met primaire maligniteiten in het CZS, actieve convulsies of compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis.
- Geschiedenis van chronische leverziekte of tekenen van levercirrose.
- Voorgeschiedenis van ernstige toxiciteiten geassocieerd met eerdere immunotherapie.
- Heeft een aanhoudende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
- Bekende actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BH3120
Arm A: BH3120 Monotherapie
|
BH3120 wordt toegediend als een IV-infusie gedurende 90 minuten op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken
|
|
Experimenteel: BH3120 + pembrolizumab
Arm B: BH3120 in combinatie met pembrolizumab
|
BH3120 wordt toegediend als een IV-infusie gedurende 90 minuten op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken
De vaste dosis pembrolizumab wordt toegediend als een IV-infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (90 dagen na de laatste behandeling)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BH3120 als monotherapie en in combinatie met toediening van pembrolizumab te evalueren
|
Gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode (90 dagen na de laatste behandeling)
|
|
Incidentie en aard van DLT's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) in het dosis-escalatiegedeelte
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BH3120 als monotherapie en in combinatie met toediening van pembrolizumab te evalueren
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) in het dosis-escalatiegedeelte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
De tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst waarneembare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
De AUC tijdens het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
De AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
De terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
De schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
Het schijnbare distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Om het PK-profiel te evalueren na toediening van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
Frequentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
Immunogeniciteit van BH3120
|
Gedurende het gehele onderzoek tot stopzetting van de behandeling (tot 2-3 jaar)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
ORR wordt gemeten als het percentage proefpersonen met een bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
DCR wordt gemeten als het percentage proefpersonen met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1
|
Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
DOR wordt gemeten als de tijd vanaf het eerste begin van CR of PR tot de eerste radiografische progressie volgens RECIST v. 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
PFS wordt gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van radiografische progressie volgens RECIST v.1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gedurende het gehele onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 2-3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .