진행성 또는 전이성 고형 종양에서 BH3120의 용량 증량 및 확장 연구
2026년 3월 9일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BH3120의 제1상 공개 라벨 다국적 다기관 용량 증량 및 확장 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, MTD, RP2D, PK 및 효능을 평가하기 위한 BH3120의 최초 인간 대상 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
용량-증량 부분은 용량-확장 부분에 대한 MTD 또는 RD를 확립하기 위해 계획된 반면, 용량-확장 부분은 적응증별 확장 코호트의 피험자에게 RD에서 투여될 때 BH3120의 잠재적 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Young Su (Bobby) Noh
- 전화번호: 82-2-410-9277
- 이메일: 63forever@hanmi.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 빼는
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 이용 가능한 표준 치료법이 없는 비CNS 고형 종양이 있는 경우.
- PD-L1 양성 발현(종양 비율 점수 ≥1% 또는 종합 양성 점수 ≥1).
- 이전에 조사되지 않았으며 RECIST 버전 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 18세 이상(또는 법적 연령이 18세를 초과한 경우 국가의 법적 성년 연령)
- 적절한 혈액학적 및 간 기능.
주요 제외 기준:
- 이전에 항-4-1BB(CD137) 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 중추신경계 원발성 악성 종양, 활동성 발작 장애, 척수 압박, 암종성 수막염이 있는 피험자.
- 만성 간 질환의 병력 또는 간경변의 증거.
- 이전 면역요법과 관련된 심각한 독성의 병력.
- 자가면역질환이 진행 중이거나 의심되는 경우.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 알려진 활동성 및 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염, 면역 저하 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BH3120
A군: BH3120 단독요법
|
BH3120은 매 3주 치료 주기 중 첫 번째 날에 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
|
|
실험적: BH3120 + 펨브롤리주맙
B군: BH3120과 펨브롤리주맙 병용
|
BH3120은 매 3주 치료 주기 중 첫 번째 날에 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
고정 용량의 펨브롤리주맙은 매 3주 치료 주기 중 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상 사례 및 실험실 이상 현상의 발생률, 성격 및 심각도입니다.
기간: 연구 전반에 걸쳐 안전성 추적 기간이 종료될 때까지(마지막 치료 후 90일)
|
BH3120의 단일 제제 및 펨브롤리주맙 투여 병용요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
연구 전반에 걸쳐 안전성 추적 기간이 종료될 때까지(마지막 치료 후 90일)
|
|
DLT의 발생률과 성격
기간: 용량 증량 부분에서 1주기(각 주기는 21일)가 끝나면
|
BH3120의 단일 제제 및 펨브롤리주맙 투여 병용요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
용량 증량 부분에서 1주기(각 주기는 21일)가 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
0시간부터 마지막으로 관찰 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
투여 간격 동안의 AUC(AUCtau)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
무한대로 외삽된 AUC(AUCinf)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
최종 반감기(T1/2)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120 투여 시 PK 프로필을 평가하려면
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
항약물 항체(ADA)의 빈도
기간: 치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
BH3120의 면역원성
|
치료 중단까지 연구 기간 전체(최대 2~3년)
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 반응을 보이는 대상의 비율로 측정됩니다.
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 확인된 대상의 비율로 측정됩니다.
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
DOR은 RECIST v. 1.1에 따라 CR 또는 PR의 초기 발병부터 첫 번째 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다.
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 RECIST v.1.1에 따라 방사선학적 진행 날짜까지 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
|
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 전반에 걸쳐(최대 2~3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .