Étude sur l'augmentation et l'expansion de la dose du BH3120 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
10 août 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase I, ouverte, multinationale, multicentrique, d'augmentation et d'expansion de la dose du BH3120 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, d'augmentation et d'expansion de dose du BH3120 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la MTD, la RP2D, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
La partie augmentation de dose est prévue pour établir la MTD ou la RD pour la partie expansion de dose, tandis que la partie expansion de dose est conçue pour évaluer l'efficacité potentielle du BH3120 lorsqu'il est administré au niveau RD à des sujets dans des cohortes d'expansion spécifiques à l'indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
245
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyunmin (Dan) Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-410-0470
- E-mail: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- The START Center for Cancer Care - Midwest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Retiré
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir une tumeur solide non-SNC confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable et pour laquelle il n'existe pas de traitement standard disponible.
- Expression positive PD-L1 (score de proportion de tumeur ≥1 % ou score positif combiné ≥1).
- Avoir au moins une lésion, non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision selon RECIST version 1.1.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Âge de 18 ans ou plus (ou âge légal de la majorité du pays si l'âge légal était > 18 ans)
- Fonction hématologique et hépatique adéquate.
Critères d'exclusion clés :
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-4-1BB (CD137).
- Sujets atteints de tumeurs malignes primaires du SNC, de troubles épileptiques actifs ou de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse.
- Antécédents de maladie hépatique chronique ou signes de cirrhose hépatique.
- Antécédents de toxicités sévères associées à une immunothérapie antérieure.
- A une maladie auto-immune en cours ou suspectée.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), patients immunodéprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BH3120
Bras A : BH3120 en monothérapie
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BH3120 sera administré sous forme de perfusion IV pendant 90 minutes le premier jour de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
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Expérimental: BH3120 + pembrolizumab
Bras B : BH3120 en association avec le pembrolizumab
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BH3120 sera administré sous forme de perfusion IV pendant 90 minutes le premier jour de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Une dose fixe de pembrolizumab sera administrée en perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire classées selon NCI-CTCAE v5.0.
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (90 jours après le dernier traitement)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BH3120 en monothérapie et en association avec l'administration de pembrolizumab
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Tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité (90 jours après le dernier traitement)
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Incidence et nature des DLT
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) dans la partie avec augmentation de dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BH3120 en monothérapie et en association avec l'administration de pembrolizumab
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À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) dans la partie avec augmentation de dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Le temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration observable (AUCdernière)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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L'ASC pendant l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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L'AUC extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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La demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Le jeu apparent (CL/F)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Le volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Pour évaluer le profil pharmacocinétique lors de l'administration de BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Immunogénicité du BH3120
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Tout au long de l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement (jusqu'à 2-3 ans)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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L'ORR sera mesuré comme la proportion de sujets avec une réponse confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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Le DCR sera mesuré comme la proportion de sujets avec une CR, une PR ou une maladie stable (SD) confirmée selon RECIST v1.1.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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DOR sera mesuré comme le temps écoulé entre l'apparition initiale de la CR ou de la PR et la première progression radiographique selon RECIST v. 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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La SSP sera mesurée à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de progression radiographique selon RECIST v.1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 2-3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .