Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania i rozszerzania dawki BH3120 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

22 września 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki leku BH3120 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

This is a First-in-Human, Phase 1, Dose-Escalation and Dose-Expansion study of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, to assess safety, tolerability, MTD, RP2D, PK, and efficacy in patients with advanced or metastatic solid tumors. Dose-Escalation part is planned to establish the MTD or RD for Dose-Expansion part, while Dose-Expansion part is designed to assess potential efficacy of BH3120, as a single agent and in combination with pembrolizumab, when administered at the RD to subjects in indication-specific expansion cohorts.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Wycofane
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Have a Histologically or cytologically confirmed non-CNS solid tumor that is metastatic or unresectable and for whom there is no available standard therapy.
  • PD-L1 positive expression (Tumor Proportion Score ≥1% or Combined Positive Score ≥1).
  • Have at least one lesion, not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Age of 18 years or older (or country's legal age of majority if the legal age was >18 years)
  • Adequate Hematologic and liver function.

Key Exclusion Criteria:

  • Has received prior therapy with an anti-4-1BB(CD137) agent.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment.
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis.
  • History of severe toxicities associated with prior immunotherapy, except for adequately controlled endocrine-related adverse events managed with hormone replacement therapy.
  • Has ongoing or suspected autoimmune disease.
  • Known active and clinically significant bacterial, fungal or viral infection including known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness, immunocompromised patients.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BH3120

Arm A: BH3120 Monotherapy
Lek: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle
Eksperymentalny: BH3120 + pembrolizumab

Arm B: BH3120 in combination with pembrolizumab
Lek: BH3120

BH3120 will be administered as an IV infusion over 90 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Lek: pembrolizumab

Fixed dose of pembrolizumab will be administered as an IV infusion over 30 minutes on Day 1 of every 3-week treatment cycle

Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence, nature, and severity of adverse events and laboratory abnormalities graded per NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
Throughout the study until end of safety follow-up period (90 days after the last treatment)
Incidence and nature of DLTs
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

To evaluate safety and tolerability of BH3120 as a single agent and in combination with pembrolizumab administration
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days) in Dose-Escalation Part

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The maximum serum concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The time to reach Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The area under the concentration-time curve from time 0 to the last observable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC during the dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The AUC extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The terminal half-life (T1/2)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
The apparent volume of distribution (Vd/F)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

To evaluate PK profile upon BH3120 administration
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Frequency of anti-drug antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (NAb)
Ramy czasowe: Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)

Immunogenicity of BH3120
Throughout the study until treatment discontinuation (up to 2-3 years)
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

ORR will be measured as the proportion of subjects with a confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DCR will be measured as the proportion of subject with confirmed CR, PR, or Stable Disease (SD) as per RECIST v1.1
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

DOR will be measured as the time from initial onset of CR or PR to first radiographic progression as per RECIST v. 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

PFS will be measured from date of first treatment until date of radiographic progression as per RECIST v.1.1 or until death from any cause, whichever occurs first
Throughout the study until disease progression or death whichever occurs first (up to 2-3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj