Badanie zwiększania i rozszerzania dawki BH3120 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki leku BH3120 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, fazy 1, dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki preparatu BH3120, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, MTD, RP2D, PK i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Część dotycząca zwiększania dawki planowana jest w celu ustalenia MTD lub RD dla części polegającej na zwiększaniu dawki, natomiast część dotycząca zwiększania dawki ma na celu ocenę potencjalnej skuteczności BH3120 podawanego w miejscu rzadko spotykanym u pacjentów w kohortach ekspansji specyficznych dla wskazania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
245
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Su (Bobby) Noh
- Numer telefonu: 82-2-410-9277
- E-mail: 63forever@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Wycofane
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity inny niż OUN, który ma przerzuty lub jest nieoperacyjny i dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii.
- Dodatnia ekspresja PD-L1 (wynik odsetka guza ≥1% lub łączny wynik dodatni ≥1).
- Mają co najmniej jedną zmianę, wcześniej nie napromienianą, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST wersja 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Wiek co najmniej 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w danym kraju, jeśli wiek ustawowy wynosił > 18 lat)
- Odpowiednia czynność hematologiczna i wątroby.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-4-1BB(CD137).
- Pacjenci z pierwotnymi nowotworami OUN, czynnymi napadami drgawkowymi, uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia przewlekłej choroby wątroby lub oznaki marskości wątroby.
- Historia ciężkich toksyczności związanych z wcześniejszą immunoterapią.
- Ma trwającą lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
- Znane aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BH3120
Ramię A: Monoterapia BH3120
|
BH3120 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego 90 minut pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
|
|
Eksperymentalny: BH3120 + pembrolizumab
Ramię B: BH3120 w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
BH3120 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego 90 minut pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Ustalona dawka pembrolizumabu będzie podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatnim leczeniu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BH3120 jako pojedynczego leku oraz w skojarzeniu z podawaniem pembrolizumabu
|
Przez całe badanie aż do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa (90 dni po ostatnim leczeniu)
|
|
Częstość występowania i charakter DLT
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w części dotyczącej zwiększania dawki
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BH3120 jako pojedynczego leku oraz w skojarzeniu z podawaniem pembrolizumabu
|
Na koniec Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) w części dotyczącej zwiększania dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego obserwowalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
AUC w odstępie między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Aby ocenić profil PK po podaniu BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
Immunogenność BH3120
|
Przez cały okres badania aż do zaprzestania leczenia (do 2-3 lat)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
ORR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
DCR będzie mierzony jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST v1.1
|
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
DOR będzie mierzony jako czas od początkowego wystąpienia CR lub PR do pierwszej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
PFS będzie mierzony od daty pierwszego leczenia do daty progresji radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przez całe badanie aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2-3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .