進行性または転移性固形腫瘍におけるBH3120の用量漸増および拡大研究
2024年1月31日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたBH3120の第I相、非盲検、多国籍、多施設共同の用量漸増および拡大研究
これは、進行性または転移性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、MTD、RP2D、PK、および有効性を評価するための、BH3120 のファーストインヒト、第 1 相、用量漸増および用量拡張試験です。
用量漸増部分は、用量拡張部分の MTD または RD を確立するために計画され、一方、用量拡張部分は、適応症固有の拡張コホートの被験者に RD で投与された場合の BH3120 の潜在的な有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
191
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Su (Bobby) Noh
- 電話番号：82-2-410-9277
- メール：63forever@hanmi.co.kr
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な非CNS固形腫瘍を有し、利用可能な標準治療がない。
- PD-L1 陽性発現 (腫瘍割合スコア ≥1%、または複合陽性スコア ≥1)。
- RECIST バージョン 1.1 に従って正確に測定できる、以前に照射されていない病変が少なくとも 1 つある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 18 歳以上の年齢 (法定年齢が 18 歳以上の場合は、国の法定成年年齢)
- 適切な血液機能および肝機能。
主な除外基準:
- 抗4-1BB(CD137)薬による以前の治療を受けている。
- CNS原発悪性腫瘍、活動性発作障害または脊髄圧迫、または癌性髄膜炎を患っている被験者。
- 慢性肝疾患の病歴または肝硬変の証拠。
- 以前の免疫療法に関連した重篤な毒性の病歴。
- 自己免疫疾患が進行中、または自己免疫疾患の疑いがある。
- 既知の活動性かつ臨床的に重大な細菌、真菌、またはウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、免疫不全患者を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BH3120
BH3120は3週間に1回静脈内（IV）投与されます。
(Q3W)
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固形腫瘍におけるBH3120の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍効果、PKおよびPDを評価するため
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE v5.0 に従って等級付けされた有害事象および臨床検査異常の発生率、性質、重症度。
時間枠：研究期間中、安全性追跡期間が終了するまで（最後の治療から90日後）
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BH3120投与の安全性と忍容性を評価するため
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研究期間中、安全性追跡期間が終了するまで（最後の治療から90日後）
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DLT の発生率と性質
時間枠：用量漸増パートのサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了時
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BH3120投与の安全性と忍容性を評価するため
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用量漸増パートのサイクル 1 (各サイクルは 21 日) の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度（Cmax）
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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Cmaxに達するまでの時間(Tmax)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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時間0から最後に観察可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積(AUClast)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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投与間隔中の AUC (AUCtau)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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無限大に外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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終末半減期（T1/2）
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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見かけの分布体積(Vd/F)
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120投与時のPKプロファイルを評価するには
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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抗薬物抗体 (ADA) の頻度
時間枠：研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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BH3120の免疫原性
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研究期間中、治療中止まで（最長2～3年）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の奏効が確認された被験者の割合として測定されます。
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研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、CR、PR、または安定病変 (SD) が確認された被験者の割合として測定されます。
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研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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反応期間 (DOR)
時間枠：研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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DOR は、CR または PR の最初の発症から、RECIST v. 1.1 に基づく最初の X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として測定されます。
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研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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PFSは、最初の治療日から、RECIST v.1.1に従ってX線撮影による進行の日まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方まで測定されます。
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研究期間中、病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長2～3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH-BAFP-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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