Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og utvidelsesstudie av BH3120 i avanserte eller metastatiske solide svulster

31. januar 2024 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase I, åpen etikett, multinasjonal, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av BH3120 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en First-in-Human, fase 1, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BH3120 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, MTD, RP2D, PK og effekt hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster. Dose-eskaleringsdelen er planlagt for å etablere MTD eller RD for Dose-Expansion-delen, mens Dose-Expansion-delen er designet for å vurdere potensiell effekt av BH3120 når det administreres ved RD til forsøkspersoner i indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

191

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-CNS solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar og som det ikke er tilgjengelig standardbehandling for.
  • PD-L1-positivt uttrykk (tumorandelsscore ≥1 % eller kombinert positiv skåre ≥1).
  • Ha minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Alder på 18 år eller eldre (eller landets lovlige myndighetsalder hvis den lovlige alderen var >18 år)
  • Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-4-1BB(CD137) middel.
  • Personer med primære maligniteter i CNS, aktiv anfallsforstyrrelse eller ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt.
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller tegn på levercirrhose.
  • Anamnese med alvorlig toksisitet assosiert med tidligere immunterapi.
  • Har pågående eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Kjent aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, immunkompromitterte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BH3120
BH3120 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uke. (Q3W)
Legemiddel: BH3120
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig anti-tumor effekt, PK og PD av BH3120 i solide svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: Gjennom hele studien til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (90 dager etter siste behandling)
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BH3120-administrasjon
Gjennom hele studien til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden (90 dager etter siste behandling)
Forekomst og natur av DLT-er
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) i dose-eskaleringsdelen
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BH3120-administrasjon
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager) i dose-eskaleringsdelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Tiden for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste observerbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
AUC under doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
AUC ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Den terminale halveringstiden (T1/2)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Den tilsynelatende klareringen (CL/F)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vd/F)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
For å evaluere PK-profil ved administrasjon av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Immunogenisitet av BH3120
Gjennom hele studien frem til behandlingsavbrudd (opptil 2-3 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
ORR vil bli målt som andelen av forsøkspersoner med en bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
DCR vil bli målt som andelen av personer med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
DOR vil bli målt som tiden fra første start av CR eller PR til første radiografisk progresjon i henhold til RECIST v. 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)
PFS vil bli målt fra datoen for første behandling til datoen for radiografisk progresjon i henhold til RECIST v.1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom hele studien frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2-3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH-BAFP-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere