BH3120:n annoksen suurennus- ja laajennustutkimus pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe I, avoin, monikansallinen, monikeskus, BH3120:n annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on BH3120:n 1. vaiheen annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n, RP2D:n, PK:n ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Annoksen suurennusosa on suunniteltu luomaan MTD tai RD annoslaajennukselle, kun taas annoslaajennusosa on suunniteltu arvioimaan BH3120:n mahdollista tehoa, kun sitä annetaan RD:ssä potilaille, jotka kuuluvat käyttöaihekohtaisiin laajennusryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyunmin (Dan) Lee
- Puhelinnumero: 82-2-410-0470
- Sähköposti: Hyunmin.lee0607@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- The START Center for Cancer Care - Midwest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Peruutettu
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei kuulu keskushermostoon, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- PD-L1-positiivinen ilmentyminen (kasvaimen suhteellinen pistemäärä ≥1 % tai yhdistetty positiivinen pistemäärä ≥1).
- Sinulla on vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti RECIST-version 1.1 mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- 18-vuotias tai vanhempi (tai maan lakisääteinen täysi-ikäisyys, jos laillinen ikä on yli 18 vuotta)
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa hoitoa anti-4-1BB(CD137)-aineella.
- Potilaat, joilla on keskushermoston primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, aktiivinen kohtaushäiriö tai selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Krooninen maksasairaus tai merkkejä maksakirroosista.
- Aiempiin immunoterapioihin liittyviä vakavia toksisuuksia.
- Hänellä on meneillään tai epäillään autoimmuunisairautta.
- Tunnettu aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), immuunipuutospotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BH3120
Käsivarsi A: BH3120 Monoterapia
|
BH3120 annetaan suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: BH3120 + pembrolitsumabi
Käsivarsi B: BH3120 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
BH3120 annetaan suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Kiinteä annos pembrolitsumabia annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan turvallisuusseurantajakson loppuun (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
Arvioida BH3120:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Koko tutkimuksen ajan turvallisuusseurantajakson loppuun (90 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) annoskorotusosassa
|
Arvioida BH3120:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) annoskorotusosassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
AUC annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
PK-profiilin arvioiminen BH3120:n antamisen yhteydessä
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
BH3120:n immunogeenisyys
|
Koko tutkimuksen ajan hoidon lopettamiseen asti (jopa 2-3 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
ORR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
DCR mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai vakaa sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
DOR mitataan aikana CR:n tai PR:n ensimmäisestä puhkeamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen RECIST v. 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
PFS mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä röntgenkuvauksen etenemispäivään RECIST v.1.1:n mukaisesti tai aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimuksen ajan taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (2-3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-BAFP-101
- KEYNOTE-F89 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK3475-F89 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .