Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы и расширения количества BH3120 при распространенных или метастатических солидных опухолях

10 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Фаза I, открытое, многонациональное, многоцентровое исследование повышения и расширения дозы BH3120 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это первое исследование на людях, фаза 1, исследование повышения дозы и расширения дозы BH3120 для оценки безопасности, переносимости, MTD, RP2D, PK и эффективности у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями. Планируется, что часть «Эскалация дозы» установит MTD или RD для части «Расширение дозы», а часть «Расширение дозы» предназначена для оценки потенциальной эффективности BH3120 при введении на RD субъектам в группах расширения по конкретным показаниям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Отозван
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденную солидную опухоль, не принадлежащую ЦНС, которая является метастатической или неоперабельной и для которой не существует стандартной терапии.
  • Положительная экспрессия PD-L1 (оценка доли опухоли ≥1% или комбинированная положительная оценка ≥1).
  • Иметь хотя бы одно ранее не облученное поражение, которое можно точно измерить в соответствии с версией RECIST 1.1.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Возраст 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом страны, если установленный законом возраст был> 18 лет)
  • Адекватная гематологическая функция и функция печени.

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее получал терапию анти-4-1BB(CD137) агентом.
  • Субъекты с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС, активным судорожным расстройством или компрессией спинного мозга или карциноматозным менингитом.
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе или признаки цирроза печени.
  • История тяжелой токсичности, связанной с предшествующей иммунотерапией.
  • Имеет продолжающееся или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
  • Известная активная и клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), пациенты с ослабленным иммунитетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BH3120
Группа А: Монотерапия BH3120
Лекарство: BH3120
BH3120 будет вводиться внутривенно в течение 90 минут в первый день каждого трехнедельного цикла лечения.
Экспериментальный: BH3120 + пембролизумаб
Группа B: BH3120 в сочетании с пембролизумабом.
Лекарство: BH3120
BH3120 будет вводиться внутривенно в течение 90 минут в первый день каждого трехнедельного цикла лечения.
Лекарство: пембролизумаб
Фиксированная доза пембролизумаба будет вводиться внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого 3-недельного цикла лечения.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей по шкале NCI-CTCAE v5.0.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до окончания периода наблюдения за безопасностью (90 дней после последнего лечения)
Оценить безопасность и переносимость BH3120 как отдельного препарата и в сочетании с введением пембролизумаба.
На протяжении всего исследования до окончания периода наблюдения за безопасностью (90 дней после последнего лечения)
Частота возникновения и природа ДЛТ
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) в части повышения дозы
Оценить безопасность и переносимость BH3120 как отдельного препарата и в сочетании с введением пембролизумаба.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день) в части повышения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до последней наблюдаемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
AUC в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
AUC, экстраполированная на бесконечность (AUCinf)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Для оценки фармакокинетического профиля после введения BH3120.
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Частота антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Иммуногенность BH3120
На протяжении всего исследования до прекращения лечения (до 2-3 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
ЧОО будет измеряться как доля субъектов с подтвержденным ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
DCR будет измеряться как доля субъектов с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) согласно RECIST v1.1.
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
DOR будет измеряться как время от первоначального начала ПР или ПР до первого рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v. 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)
ВБП будет измеряться с даты первого лечения до даты рентгенологического прогрессирования согласно RECIST v.1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2–3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться