Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af BH3120 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. marts 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase I, open-label, multinationalt, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af BH3120 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af BH3120 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, MTD, RP2D, PK og effektivitet hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Dosis-eskaleringsdelen er planlagt til at etablere MTD eller RD for dosisudvidelsesdelen, mens dosisudvidelsesdelen er designet til at vurdere potentiel effekt af BH3120, når det administreres på RD til forsøgspersoner i indikationsspecifikke ekspansionskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • The START Center for Cancer Care - Midwest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital and The Christ Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Trukket tilbage
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center at University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cencer Center
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-CNS solid tumor, som er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.
  • PD-L1 positiv ekspression (tumorandelsscore ≥1 % eller kombineret positiv score ≥1).
  • Har mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøjagtigt i henhold til RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Alder på 18 år eller ældre (eller landets myndighedsalder, hvis den lovlige alder var >18 år)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med et anti-4-1BB(CD137) middel.
  • Personer med primære maligniteter i CNS, aktiv anfaldssygdom eller rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller tegn på levercirrhose.
  • Anamnese med alvorlig toksicitet forbundet med en tidligere immunterapi.
  • Har igangværende eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Kendt aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, immunkompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BH3120
Arm A: BH3120 Monoterapi
Medicin: BH3120
BH3120 vil blive administreret som en IV-infusion over 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Eksperimentel: BH3120 + pembrolizumab
Arm B: BH3120 i kombination med pembrolizumab
Medicin: BH3120
BH3120 vil blive administreret som en IV-infusion over 90 minutter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: pembrolizumab
Fast dosis af pembrolizumab vil blive administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter klassificeret efter NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste behandling)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BH3120 som enkeltstof og i kombination med administration af pembrolizumab
Gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden (90 dage efter sidste behandling)
Forekomst og art af DLT'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i dosis-eskaleringsdelen
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BH3120 som enkeltstof og i kombination med administration af pembrolizumab
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage) i dosis-eskaleringsdelen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Tiden til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste observerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
AUC under doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Den terminale halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Den tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
For at evaluere PK-profilen efter BH3120-administration
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Hyppighed af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Immunogenicitet af BH3120
Gennem hele undersøgelsen indtil behandlingen seponeres (op til 2-3 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
ORR vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
DCR vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
DOR vil blive målt som tiden fra den første indtræden af ​​CR eller PR til første radiografisk progression i henhold til RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)
PFS vil blive målt fra datoen for første behandling til datoen for radiografisk progression i henhold til RECIST v.1.1 eller indtil døden af ​​enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem hele undersøgelsen indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2-3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH-BAFP-101
  • KEYNOTE-F89 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK3475-F89 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner