铜 Cu 64 PSMA I&T PET 成像对新诊断前列腺癌的男性 (Solar-Stage)
2026年8月13日 更新者：Curium US LLC
第 3 阶段、多中心、开放标签研究，旨在测试铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 对新诊断的不利中危、高危或极高危前列腺癌选择接受根治性分期的男性的诊断性能前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术
这是一项前瞻性、开放标签 3 期研究，旨在评估铜 Cu 64 PSMA I&T 注射液用于新诊断的不利中高风险、高风险或极高风险前列腺癌患者的 PET/CT 成像。
研究概览
详细说明
该研究将包括大约 323 名新诊断为不利的中高危、高危或极高危前列腺癌的患者，他们选择接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术。 每位患者将接受 8 mCi (± 10%) 静脉注射剂量的铜 Cu 64 PSMA I&T 注射液。 所有患者将在铜 Cu 64 PSMA I&T 注射后 1-4 小时 ± 15 分钟内采集 PET/CT 成像。
PET/CT 图像将由三名不了解所有患者信息的读者独立解读。 每个患者研究都将进行评估和评分，以检测盆腔淋巴结中前列腺癌 (PC) 阳性的病变。 前列腺、额外盆腔淋巴结、骨骼和软组织/内脏的阳性病变也将被记录。 读数分析将用于确定铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 的敏感性和特异性，方法是在半骨盆与至少一个定义真阳性患者的真阳性病变匹配后与组织病理学参考标准进行比较。 将使用组织病理学参考标准以及如果没有可用的常规成像来评估铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 上骨盆外 PC 的检测。 独立放射学读者将审查基线常规成像是否有 PC 疾病或无疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
439
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Urology Centers of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Providence Saint John's Health Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital & Clinics
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33165
- CIRA Health
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Neuroscience Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Hospital
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Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- United Theranostics
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63106
- John Cochran VA Medical Center
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-
Nebraska
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North Platte、Nebraska、美国、69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- XCancer
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- United Theranostics
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Adaptive Research Inc.
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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The Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Kettering、Ohio、美国、45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78240
- The Urology Place
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有前列腺癌的患者。
- 计划前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术。
- NCCN 指南 1.2023 版及之前版本定义的不利的中危、高危或极高危疾病。
- 年龄大于或等于18岁的男性。
- 能够理解并提供签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 前列腺切除术之前进行雄激素剥夺治疗、新辅助化疗、放射治疗（包括局部消融技术）或任何针对前列腺癌 (PC) 的研究性治疗。
- 患者在 30 天内参加介入性临床试验，并在给药前五 (5) 个生物半衰期内接受了研究产品 (IP)。
- 患有研究者认为可能影响收集的数据或导致无法满足研究要求的任何医疗状况或情况（包括接受 IP 或能够进行 PET 研究）的患者。
- 计划在 PET 扫描前 24 小时内进行 X 射线对比或在 10 个物理半衰期内进行其他 PET 放射性示踪剂的患者。 如果使用钡造影剂，则应在 PET 扫描前清除该造影剂。
- 在铜 Cu 64 PSMA I&T 给药前五 (5) 个物理半衰期内接受过任何高能（大于 300 KeV）伽马发射放射性同位素的患者。
- 已知对 IP 活性物质或任何赋形剂过敏的患者。
- 在入组前 90 天内接受过 PSMA PET 扫描作为标准医疗护理一部分的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用铜 Cu 64 PSMA I&T 进行诊断成像
铜 Cu 64 PSMA I&T 注射
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静脉注射放射性药物 PET 成像示踪剂用于前列腺癌分期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：4个小时
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相对于组织病理学参考标准确定转移性盆腔淋巴结的存在。
PET 扫描中至少有一个阳性盆腔淋巴结以及通过组织病理学确定的骨盆同侧（左侧或右侧）的一个阳性淋巴结将在患者水平上算作真阳性。
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4个小时
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特异性
大体时间：4个小时
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确定相对于组织病理学参考标准不存在转移性盆腔淋巴结。
PET 扫描结果为阴性的盆腔淋巴结以及通过组织病理学确定的盆腔同侧（左或右）的盆腔淋巴结阴性将被视为患者层面的真阴性。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者的铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 解读的读者间和读者内部一致意见
大体时间：4个小时
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盲法独立读者对铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 扫描解释的读者 kappa 统计数据。
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4个小时
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铜 Cu 64 PSMA I&T 注射液不良事件发生率
大体时间：给药时长达 72 小时
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治疗引起的不良事件 (AE) 将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估和分级。
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给药时长达 72 小时
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Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
大体时间：4 hours
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1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
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4 hours
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定前列腺特异性抗原 (PSA) 水平、格里森评分与铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 诊断性能之间的关系
大体时间：4个小时
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敏感性、特异性、检出率和阳性预测值 (PPV) 与基线 PSA 以及前列腺切除术时不利的中度风险、高风险或极高风险的相关性。
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4个小时
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评估前列腺和盆腔淋巴结外铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 病变的 PPV（M1 疾病）
大体时间：4个小时
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随后通过活检、手术和确证成像证实铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 上出现 M1 病变的患者比例为 TP。
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4个小时
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评估铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 对研究参与者的预期临床管理的影响
大体时间：4个小时
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铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 改变了预期患者管理（主要和其他变化）的患者百分比。
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4个小时
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评估患者层面的检出率，并按盆腔淋巴结和盆腔外病变划分
大体时间：4个小时
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按盆腔淋巴结和盆腔外病变划分的铜 Cu 64 PSMA I&T 患者水平阳性率。
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4个小时
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按风险组确定敏感性和特异性（不利的中度、高或极高风险）
大体时间：4个小时
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确定铜 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 的诊断性能，用于按风险组（不利的中度、高或极高风险）检测前列腺切除术前患者是否存在盆腔淋巴结转移。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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