Koper Cu 64 PSMA I&T PET-beeldvorming bij mannen met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker (Solar-Stage)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Curium US LLC
Fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de diagnostische prestaties van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT te testen bij het stadiëren van mannen met nieuw gediagnosticeerde ongunstige prostaatkanker met gemiddeld risico, hoog risico of zeer hoog risico die ervoor kiezen om een radicale behandeling te ondergaan Prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Dit is een prospectieve, open-label fase 3-studie ter evaluatie van koper Cu 64 PSMA I&T-injectie voor PET/CT-beeldvorming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde ongunstige prostaatkanker met een gemiddeld hoog risico, hoog risico of zeer hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 323 patiënten omvatten met nieuw gediagnosticeerde ongunstige intermediaire hoogrisico-, hoogrisico- of zeer hoogrisico-prostaatkanker die ervoor kiezen een radicale prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie te ondergaan. Aan elke patiënt zal een intraveneuze dosis van 8 mCi (± 10 procent) koper Cu 64 PSMA I&T-injectie worden toegediend. PET/CT-beeldvorming zal voor alle patiënten worden verkregen 1-4 uur ± 15 minuten na koper Cu 64 PSMA I&T-injectie.
De PET/CT-beelden zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd door drie lezers die blind zijn voor alle patiëntinformatie. Elke patiëntstudie zal worden beoordeeld en gescoord voor de detectie van laesies die als positief worden beschouwd voor prostaatkanker (PC) in de bekkenlymfeklieren. Positieve laesies in de prostaat, extra bekkenlymfeklieren, botten en zacht weefsel/ingewanden zullen ook worden geregistreerd. Analyse van de metingen zal worden gebruikt voor het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT door vergelijking met de referentiestandaard van histopathologie na matching door hemipelvis met ten minste één echt positieve laesie die een echt positieve patiënt definieert. Detectie van PC buiten het bekken op de koperen Cu 64 PSMA I&T PET/CT zal worden beoordeeld met behulp van de referentiestandaard voor histopathologie en, indien niet beschikbaar, conventionele beeldvorming. Conventionele beeldvorming bij aanvang zal worden beoordeeld op pc-ziekte of geen ziekte door onafhankelijke radiologielezers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
439
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- CIRA Health
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- United Theranostics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- United Theranostics
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Adaptive Research Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- The Urology Place
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen prostaatadenocarcinoom.
- Geplande prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie.
- Ongunstige ziekte met gemiddeld risico, hoog risico of zeer hoog risico gedefinieerd door NCCN-richtlijnen versie 1.2023 en eerdere versies.
- Man ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Androgeendeprivatietherapie, neoadjuvante chemotherapie, bestralingstherapie (inclusief lokale ablatietechnieken) of enige onderzoekstherapie tegen prostaatkanker (PC) voorafgaand aan prostatectomie.
- Patiënten die binnen 30 dagen deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek en die binnen vijf (5) biologische halfwaardetijden vóór toediening een onderzoeksproduct (IP) hebben ontvangen.
- Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid (waaronder het ontvangen van een IP of het kunnen ondergaan van een PET-onderzoek) waarvan de onderzoeker meent dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen of ertoe kan leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten wordt voldaan.
- Patiënten bij wie een röntgencontrastbehandeling binnen 24 uur of een andere PET-radiotracer gepland is binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de PET-scan. Als bariumcontrast wordt toegediend, moet dit vóór de PET-scan worden verwijderd.
- Patiënten aan wie gamma-emitterende radio-isotopen met hoge energie (meer dan 300 KeV) worden toegediend binnen vijf (5) fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van koper Cu 64 PSMA I&T.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van het IP.
- Patiënten die binnen 90 dagen vóór inschrijving een PSMA PET-scan hebben ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische beeldvorming met koper Cu 64 PSMA I&T
Koper Cu 64 PSMA I&T-injectie
|
Radiofarmaceutische PET-imaging-tracer die intraveneus wordt geïnjecteerd voor de stadiëring van prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaal de aanwezigheid van gemetastaseerde bekkenlymfeklieren ten opzichte van de histopathologische referentiestandaard.
Ten minste één positieve bekkenlymfeklier op de PET-scan en één positieve lymfeklier, zoals bepaald door histopathologie aan dezelfde kant van het bekken (links of rechts), worden op patiëntniveau als echt positief geteld.
|
4 uur
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaal de afwezigheid van metastatische bekkenlymfeklieren ten opzichte van de histopathologische referentiestandaard.
Negatieve bekkenlymfeklieren op de PET-scan en negatieve bekkenlymfeklieren zoals bepaald door histopathologie aan dezelfde kant van het bekken (links of rechts) worden op patiëntniveau als echt negatief geteld.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen lezers en intra-lezers van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT-interpretatie per patiënt
Tijdsspanne: 4 uur
|
Reader kappa-statistieken van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT-scaninterpretatie door de geblindeerde onafhankelijke lezers.
|
4 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen bij koper Cu 64 PSMA I&T-injectie
Tijdsspanne: Op het moment van dosistoediening maximaal 72 uur
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) zullen worden beoordeeld en beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
Op het moment van dosistoediening maximaal 72 uur
|
|
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Tijdsspanne: 4 hours
|
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
|
4 hours
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de relatie tussen het niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA), de Gleason-score en de diagnostische prestaties van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Tijdsspanne: 4 uur
|
Correlatie van gevoeligheid, specificiteit, detectiepercentage en positief voorspellende waarde (PPV) met baseline-PSA en ongunstig gemiddeld risico, hoog risico of zeer hoog risico op het moment van prostatectomie.
|
4 uur
|
|
Beoordeel PPV van laesies op koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT buiten de prostaat- en bekkenlymfeklieren (M1-ziekte)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage patiënten met M1-laesies op koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT waarvan vervolgens werd bevestigd dat het TP is door biopsie, chirurgie en bevestigende beeldvorming.
|
4 uur
|
|
Beoordeel de impact van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT op het beoogde klinische management van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage patiënten bij wie de koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT het beoogde patiëntenbeheer heeft veranderd (grote en andere veranderingen).
|
4 uur
|
|
Beoordeel het detectiepercentage op patiëntniveau en uitgesplitst naar bekkenlymfeklieren en extra bekkenlaesies
Tijdsspanne: 4 uur
|
Positiefheidspercentages op patiëntniveau van koper Cu 64 PSMA I&T opgesplitst per bekkenlymfklieren en extra bekkenlaesies.
|
4 uur
|
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit per risicogroep (ongunstig gemiddeld, hoog of zeer hoog risico)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaal de diagnostische prestaties van koper Cu 64 PSMA I&T PET/CT voor de detectie van de aanwezigheid of afwezigheid van bekkenlymfekliermetastasen bij pre-prostatectomiepatiënten per risicogroep (ongunstig gemiddeld, hoog of zeer hoog risico).
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURCu64PSM0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .