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Imaging PET I&T con rame Cu 64 PSMA negli uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi (Solar-Stage)

7 aprile 2026 aggiornato da: Curium US LLC

Studio di fase 3, multicentrico, in aperto per testare le prestazioni diagnostiche del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT in uomini in stadiazione con cancro alla prostata sfavorevole di nuova diagnosi a rischio intermedio, alto o molto alto che scelgono di sottoporsi a trattamento radicale Prostatectomia con dissezione del linfonodo pelvico

Questo è uno studio prospettico di Fase 3 in aperto per valutare l'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA per l'imaging PET/CT in pazienti con cancro alla prostata sfavorevole ad alto rischio intermedio, ad alto rischio o ad altissimo rischio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà circa 323 pazienti con cancro alla prostata sfavorevole ad alto rischio intermedio, ad alto rischio o ad alto rischio veru di nuova diagnosi che sceglieranno di sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici. A ciascun paziente verrà somministrata una dose endovenosa di 8 mCi (± 10%) di iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA. L'imaging PET/CT verrà acquisito per tutti i pazienti 1-4 ore ± 15 minuti dopo l'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA.

Le immagini PET/CT verranno interpretate in modo indipendente da tre lettori accecati da tutte le informazioni del paziente. Ogni studio sui pazienti verrà valutato e assegnato un punteggio per l'individuazione di lesioni considerate positive per il cancro alla prostata (PC) nei linfonodi pelvici. Verranno registrate anche lesioni positive nella prostata, nei linfonodi extrapelvici, nelle ossa e nei tessuti molli/visceri. L'analisi delle letture verrà utilizzata per la determinazione della sensibilità e della specificità del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT rispetto allo standard di riferimento dell'istopatologia dopo aver confrontato l'emipelvi con almeno una lesione vera positiva che definisce un paziente vero positivo. Il rilevamento di PC all'esterno della pelvi sul rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT sarà valutato utilizzando lo standard di riferimento dell'istopatologia e, se non disponibile, l'imaging convenzionale. L'imaging convenzionale di base sarà esaminato per la malattia del PC o per l'assenza di malattia da lettori di radiologia indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Completato
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Completato
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Completato
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • Completato
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Reclutamento
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Xcancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Ritirato
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Completato
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma prostatico istologicamente accertato.
  • Prostatectomia programmata con dissezione dei linfonodi pelvici.
  • Malattia sfavorevole a rischio intermedio, ad alto rischio o ad altissimo rischio definita dalle linee guida NCCN versione 1.2023 e versioni precedenti.
  • Maschio di età maggiore o uguale a 18 anni.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Terapia di deprivazione androgenica, chemioterapia neoadiuvante, radioterapia (comprese le tecniche di ablazione locale) o qualsiasi terapia sperimentale contro il cancro alla prostata (PC) prima della prostatectomia.
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni e che hanno ricevuto un prodotto sperimentale (IP) entro cinque (5) emivite biologiche prima della somministrazione.
  • Pazienti con qualsiasi condizione o circostanza medica (incluso il ricevimento di un IP o la possibilità di sottoporsi a uno studio PET) che secondo lo sperimentatore potrebbe compromettere i dati raccolti o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio.
  • Pazienti per i quali è prevista una radiografia di contrasto entro 24 ore o un altro radiotracciante PET entro 10 emivite fisiche prima della scansione PET. Se viene somministrato il mezzo di contrasto bario, questo deve essere eliminato prima della scansione PET.
  • Pazienti a cui vengono somministrati radioisotopi che emettono raggi gamma ad alta energia (maggiore di 300 KeV) entro cinque (5) emivite fisiche prima della somministrazione di rame Cu 64 PSMA I&T.
  • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IP.
  • Pazienti sottoposti a scansione PET PSMA come parte della loro assistenza medica standard entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging diagnostico con rame Cu 64 PSMA I&T
Iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA
Droga: Rame Cu 64 PSMA I&T
Tracciante radiofarmaceutico per imaging PET iniettato per via endovenosa per la stadiazione del cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare la presenza di linfonodi pelvici metastatici rispetto allo standard di riferimento istopatologico. Almeno un linfonodo pelvico positivo alla scansione PET e un linfonodo positivo determinato mediante istopatologia sullo stesso lato della pelvi (sinistro o destro) verranno conteggiati come veri positivi a livello del paziente.
4 ore
Specificità
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare l'assenza di linfonodi pelvici metastatici rispetto allo standard di riferimento istopatologico. Il linfonodo pelvico negativo alla scansione PET e i linfonodi pelvici negativi determinati dall'istopatologia sullo stesso lato del bacino (sinistro o destro) verranno conteggiati come veri negativi a livello del paziente.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra lettori e intra-lettori dell'interpretazione PET/CT I&T del rame Cu 64 PSMA in base al paziente
Lasso di tempo: 4 ore
Statistiche kappa del lettore del rame Cu 64 PSMA I&T Interpretazione della scansione PET/CT da parte dei lettori indipendenti in cieco.
4 ore
Incidenza di eventi avversi nell'iniezione I&T di rame Cu 64 PSMA
Lasso di tempo: Al momento della somministrazione della dose fino a 72 ore
Gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento saranno valutati e classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Al momento della somministrazione della dose fino a 72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la relazione tra il livello dell'antigene prostatico specifico (PSA), il punteggio di Gleason e le prestazioni diagnostiche del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Lasso di tempo: 4 ore
Correlazione tra sensibilità, specificità, tasso di rilevamento e valore predittivo positivo (PPV) con il PSA basale e rischio intermedio sfavorevole, rischio alto o rischio molto alto al momento della prostatectomia.
4 ore
Valutare il PPV delle lesioni su rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT al di fuori della prostata e dei linfonodi pelvici (malattia M1)
Lasso di tempo: 4 ore
Proporzione di pazienti con lesioni M1 su rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT successivamente confermate come TP mediante biopsia, intervento chirurgico e imaging di conferma.
4 ore
Valutare l'impatto del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT sulla gestione clinica prevista dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di pazienti in cui la PET/CT I&T con rame Cu 64 PSMA ha modificato la gestione prevista del paziente (cambiamenti maggiori e di altro tipo).
4 ore
Valutare il tasso di rilevamento a livello del paziente e suddiviso per linfonodi pelvici e lesioni extrapelviche
Lasso di tempo: 4 ore
Tassi di positività a livello del paziente del rame Cu 64 PSMA I&T suddivisi per linfonodi pelvici e lesioni extrapelviche.
4 ore
Determinare la sensibilità e la specificità per gruppo di rischio (rischio intermedio sfavorevole, alto o molto alto)
Lasso di tempo: 4 ore
Determinare le prestazioni diagnostiche del rame Cu 64 PSMA I&T PET/CT per il rilevamento della presenza o dell'assenza di metastasi linfonodali pelviche nei pazienti pre-prostatectomia per gruppo di rischio (rischio intermedio sfavorevole, alto o molto alto).
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curium US LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURCu64PSM0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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