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Imagens PET de cobre Cu 64 PSMA I&T em homens com câncer de próstata recém-diagnosticado (Solar-Stage)

2 de junho de 2026 atualizado por: Curium US LLC

Fase 3, estudo multicêntrico e aberto para testar o desempenho diagnóstico do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT em homens estadiados com câncer de próstata recém-diagnosticado desfavorável de risco intermediário, alto risco ou muito alto risco que optam por se submeter a radical Prostatectomia com dissecção de linfonodo pélvico

Este é um estudo prospectivo e aberto de Fase 3 para avaliar a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T para imagens PET/CT em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado desfavorável de alto risco intermediário, alto risco ou muito alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá aproximadamente 323 pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado desfavorável de alto risco intermediário, alto risco ou muito alto risco, optando por se submeter à prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos. Cada paciente receberá uma dose intravenosa de 8 mCi (± 10 por cento) de injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T. Imagens PET/CT serão adquiridas para todos os pacientes 1-4 horas ± 15 minutos após a injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T.

As imagens PET/CT serão interpretadas de forma independente por três leitores cegos para todas as informações do paciente. Cada estudo de paciente será avaliado e pontuado para detecção de lesões consideradas positivas para Câncer de Próstata (CP) em linfonodos pélvicos. Lesões positivas na próstata, linfonodos extrapélvicos, ossos e tecidos moles/vísceras também serão registrados. A análise das leituras será utilizada para determinação da sensibilidade e especificidade do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT em comparação com o padrão de referência de histopatologia após correspondência por hemipelve com pelo menos uma lesão verdadeira positiva definindo um paciente verdadeiro positivo. A detecção de PC fora da pelve no cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT será avaliada usando padrão de referência de histopatologia e, se não estiver disponível, imagens convencionais. A imagem convencional de base será revisada para doença de PC ou nenhuma doença por leitores independentes de radiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Concluído
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Concluído
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Concluído
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Concluído
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Recrutamento
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Recrutamento
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Retirado
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Concluído
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Concluído
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Recrutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
  • Prostatectomia planejada com dissecção de linfonodos pélvicos.
  • Doença desfavorável de risco intermediário, alto risco ou muito alto risco definida pelas Diretrizes da NCCN Versão 1.2023 e versões anteriores.
  • Homem com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Terapia de privação androgênica, quimioterapia neoadjuvante, radioterapia (incluindo técnicas de ablação local) ou qualquer terapia experimental contra câncer de próstata (CP) antes da prostatectomia.
  • Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias e que receberam um Produto sob Investigação (PI) dentro de cinco (5) meias-vidas biológicas antes da administração.
  • Pacientes com qualquer condição ou circunstância médica (incluindo receber um IP ou ser capaz de realizar um estudo PET) que o investigador acredite que possa comprometer os dados coletados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Pacientes que estão planejados para receber um contraste de raio-X dentro de 24 horas ou outro radiotraçador PET dentro de 10 meias-vidas físicas antes do PET scan. Se for administrado contraste de bário, este deve ser eliminado antes do PET scan.
  • Pacientes que recebem qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (superior a 300 KeV) dentro de cinco (5) meias-vidas físicas antes da administração de cobre Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do IP.
  • Pacientes que realizaram um exame PET PSMA como parte de seus cuidados médicos padrão nos 90 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico por imagem com cobre Cu 64 PSMA I&T
Injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T
Medicamento: Cobre Cu 64 PSMA I&T
Marcador radiofarmacêutico de imagem PET injetado por via intravenosa para estadiamento do câncer de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 4 horas
Determine a presença de linfonodos pélvicos metastáticos em relação ao padrão de referência histopatológico. Pelo menos um linfonodo pélvico positivo no PET scan e um linfonodo positivo conforme determinado pela histopatologia no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito) serão contados como verdadeiros positivos no nível do paciente.
4 horas
Especificidade
Prazo: 4 horas
Determine a ausência de linfonodos pélvicos metastáticos em relação ao padrão de referência histopatológico. O linfonodo pélvico negativo no PET scan e os linfonodos pélvicos negativos, conforme determinado pela histopatologia no mesmo lado da pelve (esquerdo ou direito), serão contados como verdadeiros negativos no nível do paciente.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre leitores e intra-leitores da interpretação de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT por paciente
Prazo: 4 horas
Estatísticas kappa do leitor de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT scan interpretação pelos leitores independentes cegos.
4 horas
Incidência de eventos adversos na injeção de cobre Cu 64 PSMA I&T
Prazo: No momento da administração da dose até 72 horas
Os eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento serão avaliados e classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 5.0.
No momento da administração da dose até 72 horas
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Prazo: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a relação entre o nível de antígeno específico da próstata (PSA), a pontuação de Gleason e o desempenho diagnóstico do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Prazo: 4 horas
Correlação de sensibilidade, especificidade, taxa de detecção e valor preditivo positivo (VPP) com PSA basal e risco intermediário desfavorável, alto risco ou muito alto risco no momento da prostatectomia.
4 horas
Avaliar PPV de lesões em cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT fora da próstata e dos gânglios linfáticos pélvicos (doença M1)
Prazo: 4 horas
Proporção de pacientes com lesões M1 em cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT posteriormente confirmados como TP por biópsia, cirurgia e imagens de confirmação.
4 horas
Avalie o impacto do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT no manejo clínico pretendido dos participantes do estudo
Prazo: 4 horas
Porcentagem de pacientes nos quais o cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT alterou o manejo pretendido do paciente (alterações importantes e outras).
4 horas
Avalie a taxa de detecção no nível do paciente e divida por linfonodos pélvicos e lesões extrapélvicas
Prazo: 4 horas
Taxas de positividade em nível de paciente de cobre Cu 64 PSMA I&T divididas por linfonodos pélvicos e lesões extrapélvicas.
4 horas
Determinar a sensibilidade e a especificidade por grupo de risco (risco intermediário desfavorável, alto ou muito alto)
Prazo: 4 horas
Determine o desempenho diagnóstico do cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT para a detecção da presença ou ausência de metástase em linfonodos pélvicos em pacientes pré-prostatectomia por grupo de risco (risco intermediário desfavorável, alto ou muito alto).
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curium US LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CURCu64PSM0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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