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新たに前立腺がんと診断された男性における銅 Cu 64 PSMA I&T PET イメージング (Solar-Stage)

2024年4月23日 更新者：Curium US LLC

新たに予後不良中リスク、高リスク、または超高リスク前立腺がんと診断され、根治療法を受けることを選択した病期分類男性における銅Cu 64 PSMA I&T PET/CTの診断性能を試験する第3相多施設共同非盲検試験骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺切除術

これは、新たに診断された好ましくない中間高リスク、高リスク、または超高リスク前立腺がん患者におけるPET/CTイメージングのための銅Cu 64 PSMA I&T注入を評価する前向き非盲検第3相研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、新たに予後不良の中高リスク、高リスク、または超高リスク前立腺がんと診断され、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術を受けることを選択した約323人の患者が含まれる。 各患者には、8 mCi (± 10 パーセント) の銅 Cu 64 PSMA I&T 注射が静脈内投与されます。 PET/CT 画像は、銅 Cu 64 PSMA I&T 注射後 1 ～ 4 時間±15 分ですべての患者に対して取得されます。

PET/CT 画像は、すべての患者情報を知らされていない 3 人の読影者によって独立して解釈されます。 各患者の研究は、骨盤リンパ節における前立腺がん (PC) 陽性とみなされる病変の検出に関して評価され、スコア付けされます。 前立腺、骨盤外リンパ節、骨、軟組織/内臓の陽性病変も記録されます。 読み取りの分析は、真陽性患者を定義する少なくとも 1 つの真陽性病変と半骨盤によって照合した後、組織病理学の参照標準と比較することにより、銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の感度と特異性を決定するために使用されます。 銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 上の骨盤外の PC の検出は、組織病理学の参照標準を使用して評価され、利用できない場合は従来の画像処理が行われます。 ベースラインの従来の画像は、独立した放射線医学読者によって PC 疾患の有無についてレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • 募集
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Tower Urology
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • 募集
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • XCancer
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • 募集
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Urology San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺腺癌が証明された患者。
  • 骨盤リンパ節郭清を伴う計画的前立腺切除術。
  • NCCN ガイドライン バージョン 1.2023 およびそれ以前のバージョンで定義されている、好ましくない中リスク、高リスク、または超高リスクの疾患。
  • 18歳以上の男性。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名された書面による同意を提供できる。

除外基準:

  • 前立腺切除術前のアンドロゲン除去療法、術前化学療法、放射線療法（局所アブレーション技術を含む）、または前立腺がん（PC）に対する治験療法。
  • 30日以内に介入臨床試験に参加し、投与前に5生物学的半減期以内に治験薬（IP）を投与された患者。
  • 収集されたデータが危険にさらされる可能性がある、または研究要件を満たすことができない可能性があると研究者が判断する病状または状況（IPを受けている、またはPET研究を受ける可能性を含む）を持つ患者。
  • PETスキャン前24時間以内にX線造影検査を受ける予定がある患者、またはPETスキャン前の物理的半減期10以内に他のPET放射性トレーサー検査を受ける予定のある患者。 バリウム造影剤を投与している場合は、PET スキャンの前にバリウム造影剤を除去する必要があります。
  • 銅 Cu 64 PSMA I&T 投与前に物理的半減期 5 以内に高エネルギー (300 KeV を超える) ガンマ線放射性放射性同位体を投与されている患者。
  • -IPの活性物質または賦形剤に対する過敏症が知られている患者。
  • 登録前の90日以内に標準医療の一環としてPSMA PETスキャンを受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：銅 Cu 64 PSMA I&T を使用した画像診断
銅 Cu 64 PSMA I&T インジェクション
薬：銅 Cu 64 PSMA I&T
前立腺がんの病期分類のために静脈内に注射される放射性医薬品 PET イメージング トレーサー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：4時間
組織病理学参照標準と比較して、転移性骨盤リンパ節の存在を判定します。 PET スキャンで少なくとも 1 つの骨盤リンパ節陽性、および病理組織学的に骨盤の同じ側 (左または右) で判定された陽性リンパ節が 1 つあれば、患者レベルでは真陽性としてカウントされます。
4時間
特異性
時間枠：4時間
病理組織学的参照標準と比較して、転移性骨盤リンパ節が存在しないことを確認します。 PET スキャンで骨盤リンパ節が陰性、および病理組織学的に骨盤の同じ側 (左または右) で判定された骨盤リンパ節が陰性である場合、患者レベルでは真陰性としてカウントされます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 解釈に関する患者ごとのリーダー間およびリーダー内合意
時間枠：4時間
盲検化された独立リーダーによる銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT スキャン解釈のリーダー カッパ統計。
4時間
銅 Cu 64 PSMA I&T 注射における有害事象の発生率
時間枠：投与時から72時間まで
治療中に発生した有害事象 (AE) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価および等級付けされます。
投与時から72時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) レベル、グリーソンスコア、および銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の診断性能の関係を確認します
時間枠：4時間
前立腺切除術時のベースライン PSA および好ましくない中リスク、高リスク、または超高リスクに対する感度、特異度、検出率、および陽性的中率 (PPV) の相関関係。
4時間
前立腺および骨盤リンパ節外側の銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の病変の PPV を評価する (M1 疾患)
時間枠：4時間
銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT で M1 病変を有する患者の割合は、その後、生検、手術、確認画像によって TP であることが確認されました。
4時間
研究参加者の意図する臨床管理に対する銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の影響を評価する
時間枠：4時間
銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT により、意図した患者管理が変更された患者の割合（重大な変更およびその他の変更）。
4時間
患者レベルでの検出率を評価し、骨盤リンパ節と骨盤外病変によって分割します。
時間枠：4時間
骨盤リンパ節および骨盤外病変によって分割された銅 Cu 64 PSMA I&T の患者レベルの陽性率。
4時間
リスクグループ（好ましくない中リスク、高リスク、または超高リスク）ごとに感度と特異度を決定します。
時間枠：4時間
前立腺切除術前の患者における骨盤リンパ節転移の有無を検出するための銅 Cu 64 PSMA I&T PET/CT の診断性能をリスク グループ (好ましくない中リスク、高リスク、または超高リスク) ごとに判定します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Curium US LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CURCu64PSM0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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