Copper Cu 64 PSMA I&T PET Imaging hos män med nydiagnostiserad prostatacancer (Solar-Stage)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Curium US LLC
Fas 3, multicenter, öppen studie för att testa den diagnostiska prestandan av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT hos män med nydiagnostiserade ogynnsamma medelrisk, högrisk eller mycket högrisk prostatacancer som väljer att genomgå radikal Prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion
Detta är en prospektiv, öppen fas 3-studie för att utvärdera koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion för PET/CT-avbildning hos patienter med nydiagnostiserade ogynnsamma prostatacancer med medelhög risk, hög risk eller mycket hög risk.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta cirka 323 patienter med nyligen diagnostiserade ogynnsamma medelhögrisk-, högrisk- eller veru-högriskprostatacancer som väljer att genomgå radikal prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion. Varje patient kommer att administreras en 8 mCi (± 10 procent) intravenös dos av koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion. PET/CT-avbildning kommer att förvärvas för alla patienter 1-4 timmar ± 15 minuter efter koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion.
PET/CT-bilderna kommer att tolkas oberoende av tre läsare som är blinda för all patientinformation. Varje patientstudie kommer att bedömas och poängsättas för detektion av lesioner som anses vara positiva för prostatacancer (PC) i bäckenlymfkörtlar. Positiva lesioner i prostata, extra bäckenlymfkörtlar, skelett och mjukvävnad/inälvor kommer också att registreras. Analys av avläsningarna kommer att användas för bestämning av känslighet och specificitet för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT genom jämförelse med referensstandarden för histopatologi efter matchning av hemipelvis med minst en sann positiv lesion som definierar en verkligt positiv patient. Detektion av PC utanför bäckenet på koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT kommer att bedömas med hjälp av referensstandard för histopatologi och om inte tillgänglig konventionell avbildning. Baslinje för konventionell bildbehandling kommer att granskas för PC-sjukdom eller ingen sjukdom av oberoende röntgenläsare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
439
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- CIRA Health
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- United Theranostics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- XCancer
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- United Theranostics
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Adaptive Research Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- The Urology Place
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisat prostataadenokarcinom.
- Planerad prostatektomi med bäckenlymfkörteldissektion.
- Ogynnsam sjukdom med medelrisk, hög risk eller mycket hög risk definierad av NCCN Guidelines Version 1.2023 och tidigare versioner.
- Man som är äldre än eller lika med 18 år.
- Kunna förstå och ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Androgendeprivationsterapi, neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling (inklusive lokala ablationstekniker) eller någon undersökningsterapi mot prostatacancer (PC) före prostatektomi.
- Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar och som har fått en undersökningsprodukt (IP) inom fem (5) biologiska halveringstider före administrering.
- Patienter med något medicinskt tillstånd eller omständighet (inklusive att få en IP eller kan ha en PET-studie) som utredaren tror kan äventyra insamlade data eller leda till att studiekraven inte uppfylls.
- Patienter som är planerade att ha en röntgenkontrast inom 24 timmar eller annan PET-radiospårning inom 10 fysiska halveringstider före PET-skanningen. Om Bariumkontrast administreras bör detta rensas före PET-skanningen.
- Patienter som administreras med hög energi (mer än 300 KeV) gamma-emitterande radioisotoper inom fem (5) fysiska halveringstider före administrering av koppar Cu 64 PSMA I&T.
- Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i IP.
- Patienter som genomgick en PSMA PET-skanning som en del av sin vanliga medicinska vård inom 90 dagar före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk bildbehandling med koppar Cu 64 PSMA I&T
Koppar Cu 64 PSMA I&T Injection
|
Radiofarmaceutisk PET-avbildningsspårämne injiceras intravenöst för stadieindelning av prostatacancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 4 timmar
|
Bestäm förekomsten av metastaserande bäckenlymfkörtlar i förhållande till histopatologisk referensstandard.
Minst en positiv bäckenlymfkörtel på PET-skanningen och en positiv lymfkörtel som bestämts av histopatologi på samma sida av bäckenet (vänster eller höger) kommer att räknas som sant positivt på patientnivå.
|
4 timmar
|
|
Specificitet
Tidsram: 4 timmar
|
Bestäm frånvaron av metastaserande bäckenlymfkörtlar i förhållande till histopatologisk referensstandard.
Negativ bäckenlymfkörtel på PET-skanningen och negativa bäckenlymfkörtlar som bestämts av histopatologi på samma sida av bäckenet (vänster eller höger) kommer att räknas som verkligt negativa på patientnivå.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-reader och intra-reader-överenskommelse av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT-tolkning per patient
Tidsram: 4 timmar
|
Läsar-kappa-statistik för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skanning tolkning av de blinda oberoende läsarna.
|
4 timmar
|
|
Förekomst av biverkningar vid koppar Cu 64 PSMA I&T-injektion
Tidsram: Vid tidpunkten för administrering upp till 72 timmar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) kommer att bedömas och graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Vid tidpunkten för administrering upp till 72 timmar
|
|
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Tidsram: 4 hours
|
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
|
4 hours
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förhållandet mellan prostataspecifikt antigennivå (PSA), Gleason-poäng och den diagnostiska prestandan för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Tidsram: 4 timmar
|
Korrelation av sensitivitet, specificitet, detektionshastighet och Positivt Predictive Value (PPV) till baslinje-PSA och ogynnsam medelrisk, högrisk eller mycket högrisk vid tidpunkten för prostatektomi.
|
4 timmar
|
|
Bedöm PPV av lesioner på koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT utanför prostata och bäcken lymfkörtlar (M1 sjukdom)
Tidsram: 4 timmar
|
Andel patienter med M1-lesioner på koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT bekräftades därefter vara TP genom biopsi, kirurgi och bekräftande avbildning.
|
4 timmar
|
|
Bedöm effekten av koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT på den avsedda kliniska hanteringen av studiedeltagare
Tidsram: 4 timmar
|
Andel patienter där koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT ändrade den avsedda patienthanteringen (stora och andra förändringar).
|
4 timmar
|
|
Bedöm detektionshastigheten på patientnivå och delas efter bäckenlymfkörtlar och extra bäckenskador
Tidsram: 4 timmar
|
Positivitetsfrekvenser på patientnivå för koppar Cu 64 PSMA I&T uppdelad av bäckenlymfkörtlar och extra bäckenskador.
|
4 timmar
|
|
Bestäm känslighet och specificitet efter riskgrupp (ogynnsam mellan-, hög eller mycket hög risk)
Tidsram: 4 timmar
|
Bestäm den diagnostiska prestandan för koppar Cu 64 PSMA I&T PET/CT för detektering av närvaro eller frånvaro av bäckenlymfkörtelmetastaser hos patienter före prostatektomi efter riskgrupp (ogynnsam mellanliggande, hög eller mycket hög risk).
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Första postat (Faktisk)
31 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CURCu64PSM0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .