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Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET-Bildgebung bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs (Solar-Stage)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Curium US LLC

Phase 3, multizentrische, offene Studie zum Testen der diagnostischen Leistung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT im Staging von Männern mit neu diagnostiziertem ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko, die sich für eine radikale Behandlung entscheiden Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit neu diagnostiziertem ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden etwa 323 Patienten mit neu diagnostiziertem ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko beteiligt sein, die sich für eine radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion entscheiden. Jedem Patienten wird eine intravenöse Dosis von 8 mCi (± 10 Prozent) einer Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion verabreicht. Eine PET/CT-Bildgebung wird für alle Patienten 1–4 Stunden ± 15 Minuten nach der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion erstellt.

Die PET/CT-Bilder werden unabhängig voneinander von drei Lesern interpretiert, die für alle Patienteninformationen blind sind. Jede Patientenstudie wird hinsichtlich der Erkennung von Läsionen, die als positiv für Prostatakrebs (PC) gelten, in den Beckenlymphknoten beurteilt und bewertet. Positive Läsionen in der Prostata, zusätzlichen Beckenlymphknoten, Knochen und Weichgewebe/Eingeweiden werden ebenfalls erfasst. Die Analyse der Messwerte wird zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT durch Vergleich mit dem Referenzstandard der Histopathologie nach Abgleich durch Hemipelvis mit mindestens einer wirklich positiven Läsion verwendet, die einen wirklich positiven Patienten definiert. Der Nachweis von PC außerhalb des Beckens auf dem Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT wird anhand des Referenzstandards der Histopathologie und, falls nicht verfügbar, konventioneller Bildgebung beurteilt. Zu Beginn wird die konventionelle Bildgebung von unabhängigen Radiologieexperten auf eine PC-Erkrankung oder keine PC-Erkrankung überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Abgeschlossen
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Abgeschlossen
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • Abgeschlossen
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Rekrutierung
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Zurückgezogen
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Abgeschlossen
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostata-Adenokarzinom.
  • Geplante Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion.
  • Ungünstige Erkrankung mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko, definiert durch die NCCN-Richtlinien Version 1.2023 und frühere Versionen.
  • Männlich im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung verstehen und vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Androgenentzugstherapie, neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie (einschließlich lokaler Ablationstechniken) oder jede Prüftherapie gegen Prostatakrebs (PC) vor der Prostatektomie.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen und innerhalb von fünf (5) biologischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung ein Prüfprodukt (IP) erhalten haben.
  • Patienten mit einer Erkrankung oder einem medizinischen Umstand (einschließlich Erhalt eines IP oder der Möglichkeit einer PET-Studie), von dem der Prüfer annimmt, dass er die gesammelten Daten gefährden oder dazu führen könnte, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der PET-Untersuchung ein Röntgenkontrast oder innerhalb von 10 physischen Halbwertszeiten ein anderer PET-Radiotracer vorgesehen ist. Wenn Bariumkontrast verabreicht wird, sollte dies vor der PET-Untersuchung geklärt werden.
  • Patienten, denen innerhalb von fünf (5) physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T hochenergetische (mehr als 300 KeV) Gamma-emittierende Radioisotope verabreicht werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des IP.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme ein PSMA-PET-Scan als Teil ihrer medizinischen Standardversorgung durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Bildgebung mit Kupfer Cu 64 PSMA I&T
Kupfer Cu 64 PSMA I&T Injektion
Arzneimittel: Kupfer Cu 64 PSMA I&T
Radiopharmazeutischer PET-Bildgebungs-Tracer, der zur Stadieneinteilung von Prostatakrebs intravenös injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmen Sie das Vorhandensein metastatischer Beckenlymphknoten im Vergleich zum histopathologischen Referenzstandard. Mindestens ein positiver Beckenlymphknoten im PET-Scan und ein positiver Lymphknoten gemäß histopathologischer Bestimmung auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) werden auf Patientenebene als richtig positiv gewertet.
4 Stunden
Spezifität
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmen Sie das Fehlen metastatischer Beckenlymphknoten im Vergleich zum histopathologischen Referenzstandard. Negative Beckenlymphknoten im PET-Scan und negative Beckenlymphknoten, wie durch Histopathologie auf derselben Seite des Beckens (links oder rechts) bestimmt, werden auf Patientenebene als echtes Negativ gewertet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader- und Intra-Reader-Übereinstimmung der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT-Interpretation pro Patient
Zeitfenster: 4 Stunden
Leser-Kappa-Statistik der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT-Scan-Interpretation durch die verblindeten unabhängigen Leser.
4 Stunden
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-Injektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zu 72 Stunden
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet und bewertet.
Zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zu 72 Stunden
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Zeitfenster: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen), dem Gleason-Score und der diagnostischen Leistung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Zeitfenster: 4 Stunden
Korrelation von Sensitivität, Spezifität, Erkennungsrate und positivem Vorhersagewert (PPV) mit dem Ausgangs-PSA und ungünstigen mittleren, hohen oder sehr hohen Risiken zum Zeitpunkt der Prostatektomie.
4 Stunden
Beurteilung des PPV von Läsionen auf Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT außerhalb der Prostata und der Beckenlymphknoten (M1-Krankheit)
Zeitfenster: 4 Stunden
Anteil der Patienten mit M1-Läsionen im Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT, die anschließend durch Biopsie, Operation und bestätigende Bildgebung als TP bestätigt wurden.
4 Stunden
Bewerten Sie den Einfluss von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT auf das geplante klinische Management der Studienteilnehmer
Zeitfenster: 4 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Kupfer-Cu-64-PSMA-I&T-PET/CT das beabsichtigte Patientenmanagement veränderte (größere und andere Veränderungen).
4 Stunden
Bewerten Sie die Erkennungsrate auf Patientenebene und aufgeschlüsselt nach Beckenlymphknoten und zusätzlichen Beckenläsionen
Zeitfenster: 4 Stunden
Positivitätsraten auf Patientenebene für Kupfer Cu 64 PSMA I&T, aufgeteilt nach Beckenlymphknoten und zusätzlichen Beckenläsionen.
4 Stunden
Bestimmen Sie Sensitivität und Spezifität nach Risikogruppe (ungünstiges mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko)
Zeitfenster: 4 Stunden
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung von Kupfer Cu 64 PSMA I&T PET/CT zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Beckenlymphknotenmetastasen bei Patienten vor der Prostatektomie nach Risikogruppe (ungünstiges mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko).
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curium US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURCu64PSM0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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