Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copper Cu 64 PSMA I&T PET Imaging hos menn med nylig diagnostisert prostatakreft (Solar-Stage)

23. april 2024 oppdatert av: Curium US LLC

Fase 3, multisenter, åpen undersøkelse for å teste den diagnostiske ytelsen til kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT i iscenesettelse av menn med nylig diagnostisert ugunstig middels risiko, høyrisiko eller svært høyrisiko prostatakreft som velger å gjennomgå radikal Prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon

Dette er en prospektiv, åpen fase 3-studie for å evaluere kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon for PET/CT-avbildning hos pasienter med nylig diagnostisert ugunstig middels høyrisiko, høyrisiko eller svært høyrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte ca. 323 pasienter med nylig diagnostisert ugunstig middels høyrisiko, høyrisiko eller veru høyrisiko prostatakreft som velger å gjennomgå radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon. Hver pasient vil få en 8 mCi (± 10 prosent) intravenøs dose av kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon. PET/CT-avbildning vil bli innhentet for alle pasienter 1-4 timer ± 15 minutter etter kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon.

PET/CT-bildene vil bli tolket uavhengig av tre lesere som er blindet for all pasientinformasjon. Hver pasientstudie vil bli vurdert og scoret for påvisning av lesjoner som anses som positive for prostatakreft (PC) i bekkenlymfeknuter. Positive lesjoner i prostata, ekstra bekkenlymfeknuter, bein og bløtvev/innvoller vil også bli registrert. Analyse av avlesningene vil bli brukt for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT ved sammenligning med referansestandarden for histopatologi etter matching av hemipelvis med minst én sann positiv lesjon som definerer en ekte positiv pasient. Påvisning av PC utenfor bekkenet på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT vil bli vurdert ved bruk av referansestandard for histopatologi og hvis ikke tilgjengelig konvensjonell avbildning. Baseline konvensjonell bildebehandling vil bli vurdert for PC-sykdom eller ingen sykdom av uavhengige radiologilesere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Rekruttering
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist prostataadenokarsinom.
  • Planlagt prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon.
  • Ugunstig sykdom med middels risiko, høy risiko eller svært høy risiko definert av NCCNs retningslinjer versjon 1.2023 og tidligere versjoner.
  • Mann over eller lik 18 år.
  • Kunne forstå og gi signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med androgen deprivasjon, neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling (inkludert lokale ablasjonsteknikker), eller enhver undersøkelsesterapi mot prostatakreft (PC) før prostatektomi.
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager og har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) innen fem (5) biologiske halveringstider før administrering.
  • Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller omstendighet (inkludert mottak av en IP eller i stand til å ha en PET-studie) som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som er samlet inn eller føre til at studiekravene ikke oppfylles.
  • Pasienter som er planlagt å ha røntgenkontrast innen 24 timer eller annen PET-radiotracer innen 10 fysiske halveringstider før PET-skanningen. Hvis Barium-kontrast administreres, bør dette fjernes før PET-skanningen.
  • Pasienter som får høyenergi (større enn 300 KeV) gamma-emitterende radioisotoper innen fem (5) fysiske halveringstider før administrasjon av kobber Cu 64 PSMA I&T.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i IP.
  • Pasienter som hadde en PSMA PET-skanning som en del av standard medisinsk behandling innen 90 dager før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk bildebehandling med kobber Cu 64 PSMA I&T
Kobber Cu 64 PSMA I&T Injection
Legemiddel: Kobber Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmasøytisk PET-bildesporer injisert intravenøst ​​for iscenesettelse av prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 4 timer
Bestem tilstedeværelsen av metastatiske bekkenlymfeknuter i forhold til histopatologisk referansestandard. Minst én positiv bekkenlymfeknute på PET-skanningen og én positiv lymfeknute som bestemt av histopatologi på samme side av bekkenet (venstre eller høyre) vil bli regnet som en sann positiv på pasientnivå.
4 timer
Spesifisitet
Tidsramme: 4 timer
Bestem fraværet av metastatiske bekkenlymfeknuter i forhold til histopatologisk referansestandard. Negativ bekkenlymfeknute på PET-skanningen og negative bekkenlymfeknuter som bestemt av histopatologi på samme side av bekkenet (venstre eller høyre) vil bli regnet som en sann negativ på pasientnivå.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-leser og intra-leser avtale av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT tolkning på pasientbasis
Tidsramme: 4 timer
Leser-kappa-statistikk over kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skanningstolkning av de blindede uavhengige leserne.
4 timer
Forekomst av uønskede hendelser ved kobber Cu 64 PSMA I&T-injeksjon
Tidsramme: Ved doseadministrasjon opp til 72 timer
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AEs) vil bli vurdert og gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Ved doseadministrasjon opp til 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forholdet mellom prostataspesifikt antigen (PSA) nivå, Gleason-score og den diagnostiske ytelsen til kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Tidsramme: 4 timer
Korrelasjon av sensitivitet, spesifisitet, deteksjonsrate og positiv prediktiv verdi (PPV) til baseline PSA og ugunstig middels risiko, høy risiko eller svært høy risiko på tidspunktet for prostatektomi.
4 timer
Vurder PPV av lesjoner på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT utenfor prostata og bekken lymfeknuter (M1 sykdom)
Tidsramme: 4 timer
Andel pasienter med M1-lesjoner på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT ble deretter bekreftet å være TP ved biopsi, kirurgi og bekreftende bildediagnostikk.
4 timer
Vurder virkningen av kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT på den tiltenkte kliniske ledelsen av studiedeltakere
Tidsramme: 4 timer
Prosentandel av pasienter hvor kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT endret den tiltenkte pasientbehandlingen (større og andre endringer).
4 timer
Vurder deteksjonsraten på pasientnivå og delt etter bekkenlymfeknuter og ekstra bekkenlesjoner
Tidsramme: 4 timer
Positivitetsrater på pasientnivå av kobber Cu 64 PSMA I&T delt av bekkenlymfeknuter og ekstra bekkenlesjoner.
4 timer
Bestem sensitivitet og spesifisitet etter risikogruppe (ugunstig middels, høy eller svært høy risiko)
Tidsramme: 4 timer
Bestem den diagnostiske ytelsen til kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT for påvisning av tilstedeværelse eller fravær av bekkenlymfeknutemetastaser hos pasienter før prostatektomi etter risikogruppe (ugunstig middels, høy eller svært høy risiko).
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curium US LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURCu64PSM0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kobber Cu 64 PSMA I&T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere