Kupari Cu 64 PSMA I&T PET-kuvantaminen miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä (Solar-Stage)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Curium US LLC
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn testaamiseksi miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu epäsuotuisa keskiriskin, korkean riskin tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä, jotka päättävät tehdä radikaalin Eturauhasen poisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla
Tämä on prospektiivinen, avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota PET/CT-kuvaukseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epäsuotuisa keskiriskin, korkean tai erittäin riskin eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 323 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu epäsuotuisa keskiriskin, korkean riskin tai veru korkean riskin eturauhassyöpä ja jotka valitsevat radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen lantion imusolmukkeiden dissektiolla. Kullekin potilaalle annetaan 8 mCi:n (± 10 prosenttia) suonensisäinen annos kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiota. Kaikille potilaille otetaan PET/CT-kuvaus 1-4 tuntia ± 15 minuuttia kupari Cu 64 PSMA I&T -injektion jälkeen.
Kolme lukijaa, jotka ovat sokeutuneet kaikkiin potilastietoihin, tulkitsee PET/CT-kuvat itsenäisesti. Jokainen potilastutkimus arvioidaan ja pisteytetään sellaisten leesioiden havaitsemiseksi, joiden katsotaan olevan positiivisia eturauhassyövän (PC) suhteen lantion imusolmukkeissa. Positiiviset leesiot eturauhasessa, lantion ulkopuolisissa imusolmukkeissa, luissa ja pehmytkudoksessa/sisäelissä kirjataan myös. Lukemien analyysiä käytetään kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseen verrattaessa histopatologian vertailustandardiin sen jälkeen, kun hemipelvis on sovitettu vähintään yhteen positiiviseen vaurioon, joka määrittelee todella positiivisen potilaan. PC:n havaitseminen lantion ulkopuolelta kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:llä arvioidaan käyttämällä histopatologian vertailustandardia ja jos sitä ei ole saatavilla, tavanomaista kuvantamista. Riippumattomat radiologian lukijat tarkastelevat lähtötilanteen tavanomaisen kuvantamisen PC-sairauden tai taudin puuttumisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- CIRA Health
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- United Theranostics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- United Theranostics
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Adaptive Research Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- The Urology Place
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Suunniteltu eturauhasen poisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
- NCCN-ohjeiden versiossa 1.2023 ja aiemmissa versioissa määritelty epäsuotuisa keskiriskin, korkean riskin tai erittäin suuren riskin sairaus.
- Mies, joka on vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenien deprivaatiohoito, neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito (mukaan lukien paikalliset ablaatiotekniikat) tai mikä tahansa eturauhassyövän (PC) tutkimushoito ennen eturauhasen poistoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ja jotka ovat saaneet tutkimustuotteen (IP) viiden (5) biologisen puoliintumisajan sisällä ennen antoa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai olosuhde (mukaan lukien IP-tutkimuksen saaminen tai PET-tutkimuksen saaminen), jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa kerätyt tiedot tai johtaa siihen, että tutkimusvaatimukset eivät täytä.
- Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta 24 tunnin sisällä tai muuta PET-radiomerkkiainetta 10 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen PET-skannausta. Jos bariumvarjoainetta annetaan, se tulee tyhjentää ennen PET-skannausta.
- Potilaat, joille annetaan suurienergisiä (yli 300 KeV) gammasäteilyä lähettäviä radioisotooppeja viiden (5) fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen kupari Cu 64 PSMA I&T:n antamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin IP:n apuaineelle.
- Potilaat, joille tehtiin PSMA PET -skannaus osana normaalia lääketieteellistä hoitoa 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen kuvantaminen Copper Cu 64 PSMA I&T:llä
Kupari Cu 64 PSMA I&T -ruiskutus
|
Radiofarmaseuttinen PET-kuvausmerkkiaine, joka injektoidaan suonensisäisesti eturauhassyövän vaiheen määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritä metastaattisten lantion imusolmukkeiden esiintyminen suhteessa histopatologiseen vertailustandardiin.
Vähintään yksi positiivinen lantion imusolmuke PET-skannauksessa ja yksi positiivinen imusolmuke histopatologialla määritettynä samalla lantion puolella (vasemmalla tai oikealla) lasketaan todella positiiviseksi potilastasolla.
|
4 tuntia
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritä metastaattisten lantion imusolmukkeiden puuttuminen suhteessa histopatologiseen vertailustandardiin.
Negatiivinen lantion imusolmuke PET-skannauksessa ja negatiiviset lantion imusolmukkeet histopatologialla määritettynä samalla lantion puolella (vasemmalla tai oikealla) lasketaan todella negatiivisiksi potilastasolla.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukijoiden välinen ja lukijan välinen sopimus kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT -tulkinnasta potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lukijan kappatilastot kuparin Cu 64 PSMA I&T PET/CT-skannaustulkinnalla sokeutuneiden riippumattomien lukijoiden toimesta.
|
4 tuntia
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kupari Cu 64 PSMA I&T -injektiossa
Aikaikkuna: Annoksen antohetkellä enintään 72 tuntia
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Annoksen antohetkellä enintään 72 tuntia
|
|
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Aikaikkuna: 4 hours
|
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
|
4 hours
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason, Gleason-pistemäärän ja kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn suhde
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Herkkyyden, spesifisyyden, havaitsemisasteen ja positiivisen ennustusarvon (PPV) korrelaatio lähtötason PSA:han ja epäsuotuisaan keskiriskiin, suuren riskin tai erittäin korkean riskin kanssa eturauhasen poiston aikana.
|
4 tuntia
|
|
Arvioi leesioiden PPV kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:llä eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden ulkopuolella (M1-sairaus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilaiden osuus, joilla oli M1-leesioita kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT -tutkimuksessa, vahvistettiin myöhemmin TP:ksi biopsialla, leikkauksella ja varmistuskuvauksella.
|
4 tuntia
|
|
Arvioi kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n vaikutus tutkimukseen osallistuneiden suunniteltuun kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT muutti suunniteltua potilashoitoa (merkittäviä ja muita muutoksia).
|
4 tuntia
|
|
Arvioi havaitsemisaste potilastasolla ja jaettuna lantion imusolmukkeiden ja lantion ulkopuolisten vaurioiden mukaan
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Potilastason positiivisuusasteet kupari Cu 64 PSMA I&T:stä jaetuista lantion imusolmukkeista ja lantion ulkopuolisista vaurioista.
|
4 tuntia
|
|
Määritä herkkyys ja spesifisyys riskiryhmittäin (epäsuotuisa keskitaso, korkea tai erittäin korkea riski)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritä kupari Cu 64 PSMA I&T PET/CT:n diagnostinen suorituskyky lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ennen eturauhasen poistoa edeltäneillä potilailla riskiryhmittäin (epäsuotuisa keskitaso, korkea tai erittäin korkea riski).
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kupari
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURCu64PSM0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .