Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медь Cu 64 PSMA I&T ПЭТ у мужчин с впервые диагностированным раком простаты (Solar-Stage)

2 июня 2026 г. обновлено: Curium US LLC

Фаза 3, многоцентровое открытое исследование по проверке диагностической эффективности медного Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ у мужчин с впервые выявленным неблагоприятным раком простаты промежуточного, высокого или очень высокого риска, решивших пройти радикальное лечение Простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов

Это проспективное открытое исследование фазы 3 для оценки инъекции меди Cu 64 PSMA I&T для ПЭТ/КТ у пациентов с впервые диагностированным неблагоприятным раком простаты промежуточного высокого, высокого или очень высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены около 323 пациентов с впервые диагностированным неблагоприятным раком простаты промежуточного высокого риска, высокого риска или очень высокого риска, решивших пройти радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Каждому пациенту будет введена внутривенная доза меди Cu 64 PSMA I&T в дозе 8 мКи (± 10 процентов). ПЭТ/КТ-изображения будут получены для всех пациентов через 1–4 часа ± 15 минут после инъекции меди Cu 64 PSMA I&T.

Изображения ПЭТ/КТ будут интерпретироваться независимо тремя читателями, не имеющими никакой информации о пациенте. Исследование каждого пациента будет оцениваться и оцениваться для выявления поражений, считающихся положительными на рак простаты (РПЖ), в тазовых лимфатических узлах. Также будут зарегистрированы положительные изменения в предстательной железе, внетазовых лимфатических узлах, костях и мягких тканях/внутренностях. Анализ показаний будет использоваться для определения чувствительности и специфичности медного Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ по ​​сравнению с эталонным стандартом гистопатологии после сопоставления по гемитазу с по крайней мере одним истинно положительным поражением, определяющим истинно положительного пациента. Обнаружение ПК вне таза на медном ПЭТ/КТ Cu 64 PSMA I&T будет оцениваться с использованием эталонного стандарта гистопатологии и, если недоступно, традиционной визуализации. Базовая традиционная визуализация будет проверена независимыми читателями-рентгенологами на наличие заболевания ПК или отсутствие заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hassan El Gazri
  • Номер телефона: +33 7 69 28 53 40
  • Электронная почта: SOLAR@curiumpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Завершенный
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Завершенный
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Завершенный
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Завершенный
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • Завершенный
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Рекрутинг
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Рекрутинг
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Рекрутинг
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Отозван
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Завершенный
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
        • Рекрутинг
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты.
  • Плановая простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
  • Неблагоприятное заболевание промежуточного, высокого или очень высокого риска, определенное в Руководстве NCCN версии 1.2023 и предыдущих версиях.
  • Мужчина в возрасте старше или равный 18 годам.
  • Способен понять и предоставить подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Андрогенная депривационная терапия, неоадъювантная химиотерапия, лучевая терапия (включая методы местной абляции) или любая экспериментальная терапия рака простаты (ПК) перед простатэктомией.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней и получившие исследуемый продукт (ИП) в течение пяти (5) биологических периодов полураспада до введения.
  • Пациенты с любым медицинским состоянием или обстоятельством (включая получение IP или возможность проведения ПЭТ-исследования), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу собранные данные или привести к невыполнению требований исследования.
  • Пациенты, у которых запланировано введение рентгеновского контраста в течение 24 часов или другого радиофармпрепарата ПЭТ в течение 10 физических периодов полураспада до ПЭТ-сканирования. Если вводится бариевый контраст, его следует очистить перед ПЭТ-сканированием.
  • Пациенты, которым вводят любые высокоэнергетические (более 300 кэВ) гамма-излучающие радиоизотопы в течение пяти (5) физических периодов полураспада до введения меди Cu 64 PSMA I&T.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ ИП.
  • Пациенты, прошедшие ПЭТ-сканирование PSMA в рамках стандартного медицинского обслуживания в течение 90 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая визуализация с использованием медного Cu 64 PSMA I&T
Медь Cu 64 PSMA I&T для инъекций
Лекарство: Медь Cu 64 PSMA I&T
Радиофармацевтический индикатор для ПЭТ-визуализации, вводимый внутривенно для определения стадии рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 4 часа
Определите наличие метастатических тазовых лимфатических узлов относительно эталонного гистопатологического стандарта. По крайней мере, один положительный лимфатический узел таза при ПЭТ-сканировании и один положительный лимфатический узел, определенный гистопатологией, на одной и той же стороне таза (слева или справа) будут считаться истинно положительными на уровне пациента.
4 часа
Специфика
Временное ограничение: 4 часа
Определите отсутствие метастатических тазовых лимфатических узлов по сравнению с эталонным стандартом гистопатологии. Отрицательный результат тазового лимфатического узла на ПЭТ-сканировании и отрицательный результат тазового лимфатического узла, определенный гистопатологией на одной и той же стороне таза (слева или справа), будут считаться истинно отрицательным на уровне пациента.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межчитательское и внутричитательское соглашение по интерпретации меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ для каждого пациента
Временное ограничение: 4 часа
Читательская каппа-статистика меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ, интерпретация слепых независимых считывателей.
4 часа
Частота нежелательных явлений при инъекциях меди Cu 64 PSMA I&T
Временное ограничение: Во время введения дозы до 72 часов
Нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения, будут оцениваться и классифицироваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0.
Во время введения дозы до 72 часов
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Временное ограничение: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить взаимосвязь уровня простатического специфического антигена (ПСА), оценки Глисона и диагностической эффективности медного Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 4 часа
Корреляция чувствительности, специфичности, частоты обнаружения и прогностической ценности положительного результата (PPV) с исходным уровнем ПСА и неблагоприятным уровнем промежуточного, высокого или очень высокого риска во время простатэктомии.
4 часа
Оценка PPV поражений на медь Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ за пределами предстательной железы и тазовых лимфатических узлов (болезнь М1)
Временное ограничение: 4 часа
Доля пациентов с поражениями М1 на медь Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ, впоследствии подтвержденная ТП биопсией, хирургическим вмешательством и подтверждающей визуализацией.
4 часа
Оценить влияние меди Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ на предполагаемое клиническое ведение участников исследования.
Временное ограничение: 4 часа
Процент пациентов, у которых медь Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ изменила предполагаемое ведение пациентов (основные и другие изменения).
4 часа
Оцените уровень выявления на уровне пациента и разделите его по тазовым лимфатическим узлам и внетазовым поражениям.
Временное ограничение: 4 часа
Показатели положительного результата медного Cu 64 PSMA I&T на уровне пациентов разделены по тазовым лимфатическим узлам и внетазовым поражениям.
4 часа
Определите чувствительность и специфичность по группам риска (неблагоприятный промежуточный, высокий или очень высокий риск).
Временное ограничение: 4 часа
Определите диагностическую эффективность медной Cu 64 PSMA I&T ПЭТ/КТ для выявления наличия или отсутствия метастазов в тазовых лимфатических узлах у пациентов перед простатэктомией по группам риска (неблагоприятный промежуточный, высокий или очень высокий риск).
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curium US LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURCu64PSM0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Медь Cu 64 PSMA I&T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться