Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobber Cu 64 PSMA I&T PET-billeddannelse hos mænd med nydiagnosticeret prostatakræft (Solar-Stage)

2. juni 2026 opdateret af: Curium US LLC

Fase 3, multicenter, åbent-label undersøgelse for at teste den diagnostiske ydeevne af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT i iscenesættelse af mænd med nyligt diagnosticeret ugunstig mellemrisiko, højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer, der vælger at gennemgå radikal Prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion

Dette er et prospektivt, åbent fase 3-studie til evaluering af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion til PET/CT-billeddannelse hos patienter med nyligt diagnosticeret ugunstig mellemhøj-risiko, høj-risiko eller meget høj-risiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte cirka 323 patienter med nyligt diagnosticeret ugunstig mellemhøj-risiko, højrisiko eller meget højrisiko prostatacancer, der vælger at gennemgå radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Hver patient vil få en 8 mCi (± 10 procent) intravenøs dosis af kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion. PET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet for alle patienter 1-4 timer ± 15 minutter efter kobber Cu 64 PSMA I&T-injektion.

PET/CT-billederne vil blive fortolket uafhængigt af tre læsere, der er blindet for al patientinformation. Hver patientundersøgelse vil blive vurderet og scoret for påvisning af læsioner, der anses for positive for prostatakræft (PC) i bækkenlymfeknuder. Positive læsioner i prostata, ekstra bækkenlymfeknuder, knogler og blødt væv/indvolde vil også blive registreret. Analyse af aflæsningerne vil blive brugt til bestemmelse af sensitivitet og specificitet af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT ved sammenligning med referencestandarden for histopatologi efter matchning af hemipelvis med mindst én sand positiv læsion, der definerer en sand positiv patient. Påvisning af PC uden for bækkenet på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT vil blive vurderet ved hjælp af referencestandard for histopatologi og hvis ikke tilgængelig konventionel billeddannelse. Baseline konventionel billeddannelse vil blive gennemgået for PC sygdom eller ingen sygdom af uafhængige radiologi læsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Afsluttet
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Afsluttet
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • Afsluttet
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Rekruttering
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Trukket tilbage
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Afsluttet
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret prostata-adenokarcinom.
  • Planlagt prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
  • Ugunstig mellemrisiko, højrisiko eller meget højrisikosygdom defineret af NCCN Guidelines Version 1.2023 og tidligere versioner.
  • Mand i alderen over eller lig med 18 år.
  • Kunne forstå og give underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Androgen deprivationsterapi, neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling (inklusive lokale ablationsteknikker) eller enhver undersøgelsesterapi mod prostatakræft (PC) før prostatektomi.
  • Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage og har modtaget et undersøgelsesprodukt (IP) inden for fem (5) biologiske halveringstider før administration.
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed (herunder modtager en IP eller er i stand til at gennemføre en PET-undersøgelse), som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene.
  • Patienter, der er planlagt til at have en røntgenkontrast inden for 24 timer eller anden PET-radiotracer inden for 10 fysiske halveringstider før PET-scanningen. Hvis der indgives bariumkontrast, skal dette fjernes før PET-scanningen.
  • Patienter, som får administreret nogen højenergi (større end 300 KeV) gamma-emitterende radioisotoper inden for fem (5) fysiske halveringstider før kobber Cu 64 PSMA I&T administration.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i IP.
  • Patienter, der fik en PSMA PET-scanning som en del af deres standardmedicinske behandling inden for 90 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannelse med kobber Cu 64 PSMA I&T
Kobber Cu 64 PSMA I&T Injection
Medicin: Kobber Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutisk PET-billeddannelsessporer injiceret intravenøst ​​til stadieinddeling af prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 4 timer
Bestem tilstedeværelsen af ​​metastatiske bækkenlymfeknuder i forhold til histopatologisk referencestandard. Mindst én positiv bækkenlymfeknude på PET-scanningen og én positiv lymfeknude som bestemt af histopatologi på samme side af bækkenet (venstre eller højre) vil blive talt som en sand positiv på patientniveau.
4 timer
Specificitet
Tidsramme: 4 timer
Bestem fraværet af metastatiske bækkenlymfeknuder i forhold til histopatologisk referencestandard. Negativ bækkenlymfeknude på PET-scanningen og negative bækkenlymfeknuder som bestemt af histopatologi på samme side af bækkenet (venstre eller højre) vil blive talt som en sand negativ på patientniveau.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader og intra-reader aftale af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT fortolkning på en per-patient basis
Tidsramme: 4 timer
Læser-kappa-statistikker over kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT-scanningsfortolkning af de blindede uafhængige læsere.
4 timer
Forekomst af uønskede hændelser i kobber Cu 64 PSMA I&T injektion
Tidsramme: Ved dosisindgivelse op til 72 timer
Behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Ved dosisindgivelse op til 72 timer
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Tidsramme: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forholdet mellem prostataspecifikt antigen (PSA) niveau, Gleason score og den diagnostiske ydeevne af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Tidsramme: 4 timer
Korrelation af sensitivitet, specificitet, detektionsrate og positiv prædiktiv værdi (PPV) til baseline PSA og ugunstig mellemrisiko, højrisiko eller meget højrisiko på tidspunktet for prostatektomi.
4 timer
Vurder PPV af læsioner på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT uden for prostata og bækken lymfeknuder (M1 sygdom)
Tidsramme: 4 timer
Andel af patienter med M1-læsioner på kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT bekræftet efterfølgende at være TP ved biopsi, kirurgi og bekræftende billeddannelse.
4 timer
Vurder indvirkningen af ​​kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT på den tilsigtede kliniske ledelse af studiedeltagere
Tidsramme: 4 timer
Procentdel af patienter, hvor kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT ændrede den tilsigtede patientbehandling (større og andre ændringer).
4 timer
Vurder detektionshastigheden på patientniveau og opdelt efter bækkenlymfeknuder og ekstra bækkenlæsioner
Tidsramme: 4 timer
Positivitetsrater på patientniveau for kobber Cu 64 PSMA I&T opdelt efter bækkenlymfeknuder og ekstra bækkenlæsioner.
4 timer
Bestem sensitivitet og specificitet efter risikogruppe (ugunstig mellem-, høj eller meget høj risiko)
Tidsramme: 4 timer
Bestem den diagnostiske ydeevne af kobber Cu 64 PSMA I&T PET/CT til påvisning af tilstedeværelse eller fravær af bækkenlymfeknudemetastaser hos præ-prostatektomipatienter efter risikogruppe (ugunstig mellemliggende, høj eller meget høj risiko).
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curium US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURCu64PSM0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kobber Cu 64 PSMA I&T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner