Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měděné Cu 64 PSMA I&T PET zobrazování u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty (Solar-Stage)

7. dubna 2026 aktualizováno: Curium US LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k testování diagnostického výkonu mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT u mužů s nově diagnostikovaným nepříznivým středně rizikovým, vysoce rizikovým nebo velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří se rozhodli podstoupit radikální Prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin

Toto je prospektivní, otevřená studie fáze 3, která hodnotí injekce mědi Cu 64 PSMA I&T pro PET/CT zobrazení u pacientů s nově diagnostikovaným nepříznivým středně vysokým rizikem, vysoce rizikovým nebo velmi vysokým rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat přibližně 323 pacientů s nově diagnostikovaným nepříznivým středně vysokým rizikem, vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým karcinomem prostaty, kteří se rozhodnou podstoupit radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Každému pacientovi bude podána intravenózní dávka 8 mCi (± 10 procent) mědi Cu 64 PSMA I&T injekce. PET/CT zobrazení bude pořízeno u všech pacientů 1-4 hodiny ± 15 minut po injekci mědi Cu 64 PSMA I&T.

Snímky PET/CT budou nezávisle interpretovány třemi čtečkami, které nemají všechny informace o pacientovi. Každá studie pacientů bude hodnocena a hodnocena z hlediska detekce lézí považovaných za pozitivní na rakovinu prostaty (PC) v pánevních lymfatických uzlinách. Zaznamenány budou také pozitivní léze v prostatě, extrapánevních lymfatických uzlinách, kostech a měkkých tkáních/vnitřnostech. Analýza odečtů bude použita pro stanovení senzitivity a specificity mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT srovnáním s referenčním standardem histopatologie po porovnání hemipelvis s alespoň jednou skutečně pozitivní lézí definující skutečně pozitivního pacienta. Detekce PC mimo pánev na měděném Cu 64 PSMA I&T PET/CT bude hodnocena pomocí referenčního histopatologického standardu a pokud nebude k dispozici konvenčního zobrazení. Základní konvenční zobrazování bude přezkoumáno na PC onemocnění nebo žádné onemocnění nezávislými radiologickými čtenáři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dokončeno
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Dokončeno
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • Dokončeno
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Nábor
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Xcancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Staženo
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Dokončeno
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty.
  • Plánovaná prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
  • Nepříznivé onemocnění se středním rizikem, s vysokým rizikem nebo s velmi vysokým rizikem definované v pokynech NCCN verze 1.2023 a předchozí verze.
  • Muž ve věku 18 let nebo více.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Androgenní deprivační terapie, neoadjuvantní chemoterapie, radiační terapie (včetně lokálních ablačních technik) nebo jakákoliv hodnocená terapie proti rakovině prostaty (PC) před prostatektomií.
  • Pacienti, kteří se účastní intervenční klinické studie do 30 dnů a kteří před podáním obdrželi zkoumaný produkt (IP) během pěti (5) biologických poločasů.
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi (včetně pacientů, kteří dostávají IP nebo mohou podstoupit PET studii), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie.
  • Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit rentgenový kontrast do 24 hodin nebo jiný PET radioindikátor během 10 fyzických poločasů před PET skenem. Pokud je podán baryový kontrast, měl by být před PET skenem vymazán.
  • Pacienti, kterým jsou podávány jakékoli vysokoenergetické (větší než 300 KeV) gama emitující radioizotopy během pěti (5) fyzických poločasů před podáním mědi Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku IP.
  • Pacienti, kteří měli PSMA PET sken jako součást své standardní lékařské péče do 90 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické zobrazování pomocí Copper Cu 64 PSMA I&T
Měď Cu 64 PSMA I&T Injection
Lék: Měď Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutický PET zobrazovací indikátor injikovaný intravenózně pro stanovení stadia rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 4 hodiny
Stanovte přítomnost metastatických pánevních lymfatických uzlin vzhledem k histopatologickému referenčnímu standardu. Alespoň jedna pozitivní pánevní lymfatická uzlina na PET skenu a jedna pozitivní lymfatická uzlina určená histopatologií na stejné straně pánve (vlevo nebo vpravo) bude na úrovni pacienta považována za skutečně pozitivní.
4 hodiny
Specifičnost
Časové okno: 4 hodiny
Stanovte nepřítomnost metastatických pánevních lymfatických uzlin vzhledem k histopatologickému referenčnímu standardu. Negativní pánevní lymfatické uzliny na PET skenu a negativní pánevní lymfatické uzliny určené histopatologií na stejné straně pánve (levá nebo pravá) budou na úrovni pacienta považovány za skutečně negativní.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-reader a intra-reader shoda mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT interpretace na základě jednotlivých pacientů
Časové okno: 4 hodiny
Interpretace statistik kappa mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT skeny zaslepenými nezávislými čtenáři.
4 hodiny
Výskyt nežádoucích účinků v mědi Cu 64 PSMA I&T vstřikování
Časové okno: V době podání dávky až 72 hodin
Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
V době podání dávky až 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete vztah mezi hladinou prostatického specifického antigenu (PSA), Gleasonovým skóre a diagnostickým výkonem mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Časové okno: 4 hodiny
Korelace senzitivity, specificity, míry detekce a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) s výchozí hodnotou PSA a nepříznivým středním rizikem, vysokým rizikem nebo velmi vysokým rizikem v době prostatektomie.
4 hodiny
Posoudit PPV lézí na mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT mimo prostatu a pánevní lymfatické uzliny (onemocnění M1)
Časové okno: 4 hodiny
Podíl pacientů s lézemi M1 na mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT následně biopsií, operací a konfirmačním zobrazením potvrdila TP.
4 hodiny
Posuďte dopad mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT na zamýšlený klinický management účastníků studie
Časové okno: 4 hodiny
Procento pacientů, u kterých měď Cu 64 PSMA I&T PET/CT změnila zamýšlený management pacienta (velké a další změny).
4 hodiny
Zhodnoťte míru detekce na úrovni pacienta a rozdělte ji podle pánevních lymfatických uzlin a extrapánevních lézí
Časové okno: 4 hodiny
Míry pozitivity mědi Cu 64 PSMA I&T na úrovni pacientů rozdělené podle pánevních lymfatických uzlin a extrapánevních lézí.
4 hodiny
Stanovte senzitivitu a specificitu podle rizikové skupiny (nepříznivé střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko)
Časové okno: 4 hodiny
Stanovte diagnostickou výkonnost mědi Cu 64 PSMA I&T PET/CT pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti metastáz v pánevních lymfatických uzlinách u pacientů před prostatektomií podle rizikové skupiny (nepříznivé střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko).
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curium US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURCu64PSM0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měď Cu 64 PSMA I&T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit