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새로 진단된 전립선암 남성의 Copper Cu 64 PSMA I&T PET 영상 (Solar-Stage)

2026년 4월 7일 업데이트: Curium US LLC

새로 진단된 불량 중등도 위험도, 고위험도 또는 초고위험도 전립선암으로 급진적 치료를 받기로 선택한 남성 병기에 대해 Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 진단 성능을 테스트하기 위한 제3상 다기관 공개 라벨 연구 골반 림프절 절제술을 통한 전립선 절제술

이는 새로 진단된 불량한 중등도 고위험, 고위험 또는 초고위험 전립선암 환자의 PET/CT 영상화를 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T 주입을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 제3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선절제술을 받기로 선택한 불량 중등도 고위험, 고위험 또는 완전 고위험 전립선암으로 새로 진단된 약 323명의 환자가 포함됩니다. 각 환자에게는 8mCi(±10%)의 구리 Cu 64 PSMA I&T 정맥 주사가 투여됩니다. 구리 Cu 64 PSMA I&T 주사 후 1~4시간 ± 15분 후에 모든 환자에 대해 PET/CT 영상을 획득합니다.

PET/CT 이미지는 모든 환자 정보를 모르는 세 명의 독자가 독립적으로 해석합니다. 골반 림프절에서 전립선암(PC)에 대해 양성으로 간주되는 병변의 검출을 위해 각 환자 연구를 평가하고 점수를 매길 것입니다. 전립선, 골반 외 림프절, 뼈 및 연조직/장기의 양성 병변도 기록됩니다. 판독 분석은 진양성 환자를 정의하는 하나 이상의 진양성 병변과 반골반을 일치시킨 후 조직병리학의 참조 표준과 비교하여 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 민감도 및 특이성을 결정하는 데 사용됩니다. 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 골반 외부 PC 감지는 조직병리학의 참조 표준을 사용하고 기존 영상화가 불가능한 경우 평가됩니다. 독립적인 방사선학 독자가 기본 기존 영상 촬영을 통해 PC 질환 또는 질병 없음 여부를 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

439

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 완전한
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 완전한
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • 모병
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • 모병
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • 완전한
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • 완전한
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • 모병
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Xcancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • 모병
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • 모병
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • 빼는
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 완전한
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 완전한
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • 모병
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 전립선 선암이 입증된 환자.
  • 골반 림프절 절제술을 통한 계획된 전립선 절제술.
  • NCCN 가이드라인 버전 1.2023 및 이전 버전에 정의된 불리한 중간 위험, 고위험 또는 초고위험 질병.
  • 18세 이상의 남성.
  • 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 안드로겐 차단 요법, 선행 화학 요법, 방사선 요법(국소 절제 기술 포함) 또는 전립선 절제술 전 전립선암(PC)에 대한 모든 조사 요법.
  • 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여하고 투여 전 생물학적 반감기 5년 이내에 임상시험용 제품(IP)을 받은 환자.
  • 조사자가 수집한 데이터를 손상시키거나 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있다고 믿는 의학적 상태 또는 상황(IP를 받거나 PET 연구를 수행할 수 있는 경우 포함)이 있는 환자.
  • 24시간 이내에 X선 조영제를 검사하거나 PET 스캔 전 물리적 반감기 10분 이내에 다른 PET 방사성 추적자를 검사할 계획인 환자. 바륨 조영제를 투여하는 경우 PET 스캔 전에 이를 제거해야 합니다.
  • 구리 Cu 64 PSMA I&T 투여 전 5회의 물리적 반감기 이내에 고에너지(300KeV 초과) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여받은 환자.
  • 활성 물질 또는 IP의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 등록 전 90일 이내에 표준 의료의 일환으로 PSMA PET 스캔을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Copper Cu 64 PSMA I&T를 이용한 진단 영상
Copper Cu 64 PSMA I&T 주입
의약품: 구리 Cu 64 PSMA I&T
전립선암의 병기 결정을 위해 정맥 주사되는 방사성 의약품 PET 영상 추적자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 4 시간
조직병리학 참조 표준을 기준으로 전이성 골반 림프절의 존재를 확인합니다. PET 스캔에서 최소한 하나의 양성 골반 림프절과 골반의 같은 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)에 있는 조직병리학에 의해 결정된 하나의 양성 림프절은 환자 수준에서 진양성으로 간주됩니다.
4 시간
특성
기간: 4 시간
조직병리학 참조 표준을 기준으로 전이성 골반 림프절이 없는지 확인합니다. PET 스캔에서 음성 골반 림프절과 골반의 같은 쪽(왼쪽 또는 오른쪽)의 조직병리학에 의해 결정된 음성 골반 림프절은 환자 수준에서 진음성으로 간주됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 해석에 대한 판독자 간 및 판독자 내 합의
기간: 4 시간
눈이 먼 독립 판독기에 의한 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 스캔 해석의 판독기 카파 통계입니다.
4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T 주입 시 부작용 발생률
기간: 투여시 72시간까지
치료로 인한 부작용(AE)은 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 등급이 지정됩니다.
투여시 72시간까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선특이항원(PSA) 수준, 글리슨 점수 및 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 진단 성능 간의 관계 확인
기간: 4 시간
전립선 절제술 당시 기준선 PSA 및 불리한 중간 위험, 고위험 또는 초고위험에 대한 민감도, 특이도, 탐지율 및 양성 예측 값(PPV)의 상관 관계.
4 시간
전립선 및 골반 림프절 외부 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT 병변의 PPV 평가(M1 질환)
기간: 4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT에 M1 병변이 있는 환자의 비율은 이후 생검, 수술 및 확인 영상을 통해 TP로 확인되었습니다.
4 시간
연구 참가자의 의도된 임상 관리에 대한 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 영향을 평가합니다.
기간: 4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT가 의도한 환자 관리(주요 변경 및 기타 변경)를 변경한 환자의 비율입니다.
4 시간
환자 수준별 검출률을 평가하고 골반 림프절 및 골반 외 병변으로 구분
기간: 4 시간
구리 Cu 64 PSMA I&T의 환자 수준 양성률은 골반 림프절과 골반 외 병변으로 구분됩니다.
4 시간
위험군별 민감도, 특이도 판단(불리한 중위험, 고위험, 초고위험)
기간: 4 시간
전립선 절제술 전 환자의 골반 림프절 전이 여부를 위험군(불리한 중간 위험, 높은 위험 또는 매우 높은 위험)별로 검출하기 위한 구리 Cu 64 PSMA I&T PET/CT의 진단 성능을 결정합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curium US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CURCu64PSM0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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