Imagerie TEP I&T PSMA Cu 64 en cuivre chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (Solar-Stage)
13 août 2026 mis à jour par: Curium US LLC
Étude de phase 3, multicentrique et ouverte pour tester les performances diagnostiques de la TEP/CT I&T au cuivre Cu 64 PSMA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate défavorable à risque intermédiaire, à risque élevé ou à risque très élevé nouvellement diagnostiqué choisissant de subir un cancer radical Prostatectomie avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Il s'agit d'une étude prospective et ouverte de phase 3 visant à évaluer l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA pour l'imagerie TEP/CT chez les patients récemment diagnostiqués cancer de la prostate défavorable intermédiaire à haut risque, à haut risque ou à très haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra environ 323 patients atteints d'un cancer de la prostate défavorable nouvellement diagnostiqué à risque intermédiaire élevé, à risque élevé ou à risque très élevé choisissant de subir une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Chaque patient recevra une dose intraveineuse de 8 mCi (± 10 %) d'injection de cuivre Cu 64 PSMA I&T. L'imagerie TEP/CT sera acquise pour tous les patients 1 à 4 heures ± 15 minutes après l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA.
Les images TEP/CT seront interprétées indépendamment par trois lecteurs aveugles à toutes les informations sur le patient. Chaque étude de patient sera évaluée et notée pour la détection des lésions considérées comme positives pour le cancer de la prostate (PC) dans les ganglions lymphatiques pelviens. Les lésions positives de la prostate, des ganglions lymphatiques extra-pelviens, des os et des tissus mous/viscères seront également enregistrées. L'analyse des lectures sera utilisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT par comparaison à l'étalon de référence de l'histopathologie après correspondance par hémipelvis avec au moins une lésion vraie positive définissant un vrai patient positif. Détection du PC à l'extérieur du bassin sur le cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT sera évalué à l'aide de la norme de référence d'histopathologie et, si elle n'est pas disponible, l'imagerie conventionnelle. L'imagerie conventionnelle de base sera examinée pour la maladie PC ou l'absence de maladie par des lecteurs de radiologie indépendants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
439
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- CIRA Health
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners
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Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Neuroscience Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- United Theranostics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- John Cochran VA Medical Center
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Nebraska
-
North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- United Theranostics
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-
New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Adaptive Research Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- The Urology Place
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Prostatectomie planifiée avec curage ganglionnaire pelvien.
- Maladie défavorable à risque intermédiaire, à risque élevé ou à risque très élevé définie par les lignes directrices du NCCN version 1.2023 et versions précédentes.
- Homme âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Thérapie de privation androgénique, chimiothérapie néoadjuvante, radiothérapie (y compris les techniques d'ablation locales) ou toute thérapie expérimentale contre le cancer de la prostate (PC) avant la prostatectomie.
- Patients participant à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours et ayant reçu un produit expérimental (IP) dans les cinq (5) demi-vies biologiques avant l'administration.
- Patients présentant un problème de santé ou une circonstance (y compris recevoir un IP ou être capable de subir une étude TEP) qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou conduire à un non-respect des exigences de l'étude.
- Patients pour lesquels il est prévu de subir une radiographie de contraste dans les 24 heures ou un autre radiotraceur TEP dans les 10 demi-vies physiques précédant la TEP. Si un produit de contraste baryté est administré, cela doit être résolu avant le TEP.
- Patients qui reçoivent des radio-isotopes émetteurs gamma à haute énergie (supérieure à 300 KeV) dans les cinq (5) demi-vies physiques précédant l'administration de cuivre Cu 64 PSMA I&T.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de l'IP.
- Patients ayant subi une TEP PSMA dans le cadre de leurs soins médicaux standard dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie diagnostique avec Cuivre Cu 64 PSMA I&T
Cuivre Cu 64 PSMA I&T Injection
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Traceur d'imagerie TEP radiopharmaceutique injecté par voie intraveineuse pour la stadification du cancer de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 4 heures
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Déterminer la présence de ganglions lymphatiques pelviens métastatiques par rapport à la norme de référence histopathologique.
Au moins un ganglion lymphatique pelvien positif sur le PET scan et un ganglion lymphatique positif tel que déterminé par histopathologie du même côté du bassin (gauche ou droit) sera considéré comme un vrai positif au niveau du patient.
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4 heures
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Spécificité
Délai: 4 heures
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Déterminer l'absence de ganglions lymphatiques pelviens métastatiques par rapport à la norme de référence histopathologique.
Les ganglions lymphatiques pelviens négatifs au PET scan et les ganglions lymphatiques pelviens négatifs tels que déterminés par histopathologie du même côté du bassin (gauche ou droit) seront considérés comme un vrai négatif au niveau du patient.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord inter-lecteur et intra-lecteur de l'interprétation TEP/TDM I&T du cuivre Cu 64 PSMA par patient
Délai: 4 heures
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Statistiques kappa du lecteur de l'interprétation de l'analyse TEP/CT du cuivre Cu 64 PSMA I&T par les lecteurs indépendants en aveugle.
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4 heures
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Incidence des événements indésirables liés à l'injection I&T de cuivre Cu 64 PSMA
Délai: Au moment de l'administration de la dose jusqu'à 72 heures
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Les événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement seront évalués et classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Au moment de l'administration de la dose jusqu'à 72 heures
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Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Délai: 4 hours
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1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
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4 hours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la relation entre le niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA), le score de Gleason et les performances diagnostiques du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Délai: 4 heures
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Corrélation de la sensibilité, de la spécificité, du taux de détection et de la valeur prédictive positive (VPP) avec le PSA de base et le risque intermédiaire défavorable, le risque élevé ou le risque très élevé au moment de la prostatectomie.
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4 heures
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Évaluer la VPP des lésions sur cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT en dehors de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens (maladie M1)
Délai: 4 heures
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Proportion de patients présentant des lésions M1 sur cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT confirmées ensuite comme étant TP par biopsie, chirurgie et imagerie de confirmation.
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4 heures
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Évaluer l'impact de la TEP/CT I&T en cuivre Cu 64 PSMA sur la prise en charge clinique prévue des participants à l'étude
Délai: 4 heures
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Pourcentage de patients chez lesquels la TEP/CT I&T PSMA Cu 64 a modifié la prise en charge prévue du patient (changements majeurs et autres).
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4 heures
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Évaluer le taux de détection au niveau du patient et réparti par ganglions lymphatiques pelviens et lésions extra-pelviennes
Délai: 4 heures
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Taux de positivité au niveau des patients pour le cuivre Cu 64 PSMA I&T divisé par les ganglions lymphatiques pelviens et les lésions extra-pelviennes.
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4 heures
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Déterminer la sensibilité et la spécificité par groupe de risque (risque défavorable intermédiaire, élevé ou très élevé)
Délai: 4 heures
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Déterminer les performances diagnostiques du cuivre Cu 64 PSMA I&T PET/CT pour la détection de la présence ou de l'absence de métastases ganglionnaires pelviennes chez les patients pré-prostatectomie par groupe de risque (risque intermédiaire défavorable, élevé ou très élevé).
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURCu64PSM0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .