Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET metodą miedzi Cu 64 PSMA I&T u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty (Solar-Stage)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Curium US LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności diagnostycznej badania PET/CT miedzi Cu 64 PSMA I&T u mężczyzn z nowo zdiagnozowanym niekorzystnym rakiem prostaty średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, którzy decydują się na radykalne leczenie Prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę zastrzyków miedzi Cu 64 PSMA I&T do obrazowania PET/CT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym niekorzystnym rakiem prostaty średniego wysokiego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 323 pacjentów z nowo zdiagnozowanym niekorzystnym rakiem prostaty pośredniego wysokiego ryzyka, wysokiego ryzyka lub veru wysokiego ryzyka, którzy zdecydują się na radykalną prostatektomię z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Każdemu pacjentowi zostanie podana dożylna dawka miedzi Cu 64 PSMA I&T wynosząca 8 mCi (± 10 procent). Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane u wszystkich pacjentów po 1–4 godzinach ± ​​15 minut po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T.

Obrazy PET/CT będą interpretowane niezależnie przez trzech czytelników nie znających żadnych informacji o pacjencie. Każde badanie pacjentów zostanie ocenione i punktowane pod kątem wykrycia zmian uznawanych za dodatnie pod kątem raka prostaty (PC) w węzłach chłonnych miednicy. Rejestrowane będą również pozytywne zmiany w prostacie, dodatkowych węzłach chłonnych miednicy, kościach i tkankach miękkich/trzewiach. Analiza odczytów zostanie wykorzystana do określenia czułości i swoistości badania PET/CT miedzi Cu 64 PSMA I&T I&T w porównaniu ze standardem referencyjnym histopatologii po dopasowaniu za pomocą miednicy półmiedniczej co najmniej jednej prawdziwie dodatniej zmiany określającej prawdziwie dodatniego pacjenta. Wykrycie PC poza miednicą na miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT zostanie ocenione przy użyciu referencyjnego standardu histopatologii i, jeśli nie jest dostępne, konwencjonalnego obrazowania. Wyjściowe konwencjonalne obrazowanie zostanie sprawdzone pod kątem choroby PC lub braku choroby przez niezależnych specjalistów zajmujących się radiologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Zakończony
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Zakończony
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Zakończony
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • Zakończony
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Rekrutacyjny
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Wycofane
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Zakończony
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty.
  • Planowana prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
  • Niekorzystna choroba średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zdefiniowana w Wytycznych NCCN w wersji 1.2023 i wersjach wcześniejszych.
  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia pozbawienia androgenów, chemioterapia neoadjuwantowa, radioterapia (w tym techniki ablacji miejscowej) lub jakakolwiek terapia eksperymentalna przeciwko rakowi prostaty (PC) przed prostatektomią.
  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni i którzy otrzymali produkt badany (IP) w ciągu pięciu (5) biologicznych okresów półtrwania przed podaniem.
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznością (w tym otrzymującą IP lub mogącą poddać się badaniu PET), która zdaniem badacza może zagrozić zebranym danym lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania.
  • Pacjenci, u których planowane jest wykonanie badania rentgenowskiego kontrastu w ciągu 24 godzin lub innego radioznacznika PET w ciągu 10 fizycznych okresów półtrwania przed badaniem PET. Jeżeli podany jest kontrast barowy, należy go usunąć przed badaniem PET.
  • Pacjenci, którym podano radioizotopy emitujące promieniowanie gamma o wysokiej energii (powyżej 300 KeV) w ciągu pięciu (5) fizycznych okresów półtrwania przed podaniem miedzi Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą IP.
  • Pacjenci, u których w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania wykonano badanie PET PSMA w ramach standardowej opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie diagnostyczne za pomocą miedzi Cu 64 PSMA I&T
Wtrysk miedzi Cu 64 PSMA I&T
Lek: Miedź Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmaceutyczny znacznik obrazowania PET wstrzykiwany dożylnie w celu oceny stopnia zaawansowania raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 4 godziny
Określić obecność przerzutowych węzłów chłonnych miednicy w odniesieniu do referencyjnego standardu histopatologicznego. Co najmniej jeden dodatni węzeł chłonny miednicy w badaniu PET i jeden dodatni węzeł chłonny określony histopatologicznie po tej samej stronie miednicy (lewej lub prawej) zostaną uznane za prawdziwie dodatnie na poziomie pacjenta.
4 godziny
Specyficzność
Ramy czasowe: 4 godziny
Określić brak przerzutowych węzłów chłonnych miednicy w porównaniu z referencyjnym standardem histopatologicznym. Ujemne węzły chłonne miednicy w badaniu PET i ujemne węzły chłonne miednicy określone histopatologicznie po tej samej stronie miednicy (lewej lub prawej) będą liczone jako prawdziwie ujemne na poziomie pacjenta.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między czytelnikami i między czytelnikami dotycząca interpretacji miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT w odniesieniu do każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny
Statystyki kappa czytelnika dotyczące miedzi Cu 64 PSMA I&T Interpretacja skanów PET/CT przez zaślepionych niezależnych czytelników.
4 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wstrzyknięciu miedzi Cu 64 PSMA I&T
Ramy czasowe: W momencie podawania dawki do 72 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) będą oceniane i klasyfikowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
W momencie podawania dawki do 72 godzin
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Ramy czasowe: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie związku poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), wyniku Gleasona i skuteczności diagnostycznej miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Ramy czasowe: 4 godziny
Korelacja czułości, swoistości, współczynnika wykrywalności i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) z wyjściowym stężeniem PSA i niekorzystnym poziomem średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka w czasie prostatektomii.
4 godziny
Ocena PPV zmian na miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT poza prostatą i węzłami chłonnymi miednicy (choroba M1)
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów ze zmianami M1 na miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT potwierdzono później, że są TP na podstawie biopsji, zabiegu chirurgicznego i obrazowania potwierdzającego.
4 godziny
Ocena wpływu miedzi Cu 64 PSMA I&T PET/CT na zamierzone postępowanie kliniczne z uczestnikami badania
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów, u których badanie PET/CT z miedzią Cu 64 PSMA I&T zmieniło zamierzone postępowanie z pacjentem (zmiany poważne i inne).
4 godziny
Ocenić współczynnik wykrywalności na poziomie pacjenta z podziałem na węzły chłonne miednicy i zmiany pozamiednicze
Ramy czasowe: 4 godziny
Wskaźniki dodatnich wyników badania miedzi Cu 64 PSMA I&T na poziomie pacjenta w rozbiciu na węzły chłonne miednicy i zmiany dodatkowe w miednicy.
4 godziny
Określ czułość i swoistość według grupy ryzyka (niekorzystne ryzyko pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie)
Ramy czasowe: 4 godziny
Określ skuteczność diagnostyczną badania PET/CT miedzi Cu 64 PSMA I&T I&T w wykrywaniu obecności lub braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy u pacjentów przed prostatektomią według grupy ryzyka (niekorzystne ryzyko pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie).
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curium US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURCu64PSM0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Miedź Cu 64 PSMA I&T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj