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Imágenes PET con cobre Cu 64 PSMA I&T en hombres con cáncer de próstata recién diagnosticado (Solar-Stage)

2 de junio de 2026 actualizado por: Curium US LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico y abierto para probar el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con cobre Cu 64 PSMA I&T en la estadificación de hombres con cáncer de próstata desfavorable de riesgo intermedio, alto o muy alto recién diagnosticado que eligen someterse a un tratamiento radical Prostatectomía con disección de ganglios linfáticos pélvicos

Este es un estudio de fase 3 prospectivo y abierto para evaluar la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T para imágenes PET / CT en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio alto, alto o muy alto desfavorable recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá aproximadamente 323 pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio alto, alto o muy alto desfavorable recién diagnosticado que elijan someterse a una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. A cada paciente se le administrará una dosis intravenosa de 8 mCi (± 10 por ciento) de inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T. Se adquirirán imágenes PET/CT para todos los pacientes entre 1 y 4 horas ± 15 minutos después de la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T.

Las imágenes PET/CT serán interpretadas de forma independiente por tres lectores cegados a toda la información del paciente. Cada estudio de paciente será evaluado y puntuado para la detección de lesiones consideradas positivas para Cáncer de Próstata (CP) en los ganglios linfáticos pélvicos. También se registrarán lesiones positivas en la próstata, ganglios linfáticos extra pélvicos, huesos y tejidos blandos/vísceras. El análisis de las lecturas se utilizará para determinar la sensibilidad y especificidad de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT en comparación con el estándar de referencia de histopatología después de comparar por hemipelvis con al menos una lesión verdaderamente positiva que define a un paciente verdaderamente positivo. La detección de PC fuera de la pelvis en la PET/CT de cobre Cu 64 PSMA I&T se evaluará utilizando el estándar de referencia de histopatología y, si no está disponible, imágenes convencionales. Lectores de radiología independientes revisarán las imágenes convencionales de referencia para detectar enfermedad de PC o ninguna enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Terminado
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital & Clinics
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Terminado
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • CIRA Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Terminado
        • IU Health Neuroscience Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Terminado
        • VA Boston Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Terminado
        • John Cochran VA Medical Center
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Reclutamiento
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • XCancer
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • United Theranostics
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Reclutamiento
        • Adaptive Research Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Retirado
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Terminado
        • UNC Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • VA Portland Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Hollings Cancer Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Reclutamiento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • The Urology Place
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata histológicamente comprobado.
  • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos.
  • Enfermedad desfavorable de riesgo intermedio, alto o muy alto definida por las pautas de la NCCN versión 1.2023 y versiones anteriores.
  • Varón de edad mayor o igual a 18 años.
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de privación de andrógenos, quimioterapia neoadyuvante, radioterapia (incluidas técnicas de ablación local) o cualquier terapia en investigación contra el cáncer de próstata (CP) antes de la prostatectomía.
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días y que han recibido un Producto en investigación (IP) dentro de las cinco (5) vidas medias biológicas antes de la administración.
  • Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica (incluido recibir un IP o ser capaz de someterse a un estudio PET) que el investigador cree que puede comprometer los datos recopilados o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que tienen previsto someterse a un contraste de rayos X dentro de las 24 horas u otro radiotrazador PET dentro de las 10 vidas medias físicas anteriores a la exploración PET. Si se administra contraste de bario, esto debe aclararse antes de la exploración por TEP.
  • Pacientes a los que se les administra radioisótopos emisores de rayos gamma de alta energía (más de 300 KeV) dentro de las cinco (5) vidas medias físicas antes de la administración de cobre Cu 64 PSMA I&T.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes del IP.
  • Pacientes que se sometieron a una exploración PET con PSMA como parte de su atención médica estándar dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico por Imágenes con Cobre Cu 64 PSMA I&T
Inyección Cobre Cu 64 PSMA I&T
Droga: Cobre Cu 64 PSMA I&T
Trazador de imágenes PET radiofarmacéutico inyectado por vía intravenosa para la estadificación del cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 horas
Determine la presencia de ganglios linfáticos pélvicos metastásicos en relación con el estándar de referencia de histopatología. Al menos un ganglio linfático pélvico positivo en la exploración por TEP y un ganglio linfático positivo según lo determinado por histopatología en el mismo lado de la pelvis (izquierdo o derecho) se contarán como verdadero positivo a nivel del paciente.
4 horas
Especificidad
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinar la ausencia de ganglios linfáticos pélvicos metastásicos en relación con el estándar de referencia de histopatología. Los ganglios linfáticos pélvicos negativos en la exploración por TEP y los ganglios linfáticos pélvicos negativos según lo determinado por histopatología en el mismo lado de la pelvis (izquierdo o derecho) se contarán como verdadero negativo a nivel del paciente.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre lectores e intralectores de la interpretación de cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT por paciente
Periodo de tiempo: 4 horas
Estadísticas kappa del lector de interpretación de la exploración PET/CT de cobre Cu 64 PSMA I&T por parte de lectores independientes cegados.
4 horas
Incidencia de eventos adversos en la inyección de cobre Cu 64 PSMA I&T
Periodo de tiempo: En el momento de la administración de la dosis hasta 72 horas
Los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento se evaluarán y calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0.
En el momento de la administración de la dosis hasta 72 horas
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Periodo de tiempo: 4 hours
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
4 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la relación entre el nivel del antígeno prostático específico (PSA), la puntuación de Gleason y el rendimiento diagnóstico del cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT
Periodo de tiempo: 4 horas
Correlación de sensibilidad, especificidad, tasa de detección y valor predictivo positivo (VPP) con el PSA basal y riesgo intermedio desfavorable, riesgo alto o muy alto en el momento de la prostatectomía.
4 horas
Evaluar el VPP de las lesiones en cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT fuera de la próstata y los ganglios linfáticos pélvicos (enfermedad M1)
Periodo de tiempo: 4 horas
Proporción de pacientes con lesiones M1 en cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT posteriormente confirmadas como TP mediante biopsia, cirugía e imágenes de confirmación.
4 horas
Evaluar el impacto del cobre Cu 64 PSMA I&T PET/CT en el manejo clínico previsto de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 4 horas
Porcentaje de pacientes en los que la PET/TC con cobre Cu 64 PSMA I&T cambió el tratamiento previsto del paciente (cambios importantes y de otro tipo).
4 horas
Evalúe la tasa de detección a nivel del paciente y divida por ganglios linfáticos pélvicos y lesiones extra pélvicas.
Periodo de tiempo: 4 horas
Tasas de positividad a nivel de paciente de cobre Cu 64 PSMA I&T divididas por ganglios linfáticos pélvicos y lesiones extra pélvicas.
4 horas
Determinar la sensibilidad y especificidad por grupo de riesgo (riesgo desfavorable intermedio, alto o muy alto)
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC I&T con cobre Cu 64 PSMA para la detección de presencia o ausencia de metástasis en ganglios linfáticos pélvicos en pacientes preprostatectomía por grupo de riesgo (riesgo desfavorable intermedio, alto o muy alto).
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Curium US LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURCu64PSM0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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