Réz Cu 64 PSMA I&T PET képalkotás újonnan diagnosztizált prosztatarákos férfiaknál (Solar-Stage)
2026. augusztus 13. frissítette: Curium US LLC
3. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítményének tesztelésére újonnan diagnosztizált, kedvezőtlen, közepes kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik radikális kezelést választanak Prosztatektómia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval
Ez egy prospektív, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a réz Cu 64 PSMA I&T injekciójának értékelésére PET/CT képalkotáshoz olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak kedvezőtlen, közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú prosztatarákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban körülbelül 323, újonnan diagnosztizált, kedvezőtlen, közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy veru magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg vesz részt, akik radikális prosztataeltávolítás mellett döntöttek kismedencei nyirokcsomók disszekcióval. Minden betegnek 8 mCi (± 10 százalék) intravénás dózisú réz Cu 64 PSMA I&T injekciót kell beadnia. A réz Cu 64 PSMA I&T injekció beadása után 1-4 óra ± 15 perccel minden betegnél PET/CT képalkotást készítenek.
A PET/CT képeket három olvasó egymástól függetlenül értelmezi, akik nem látnak minden beteginformációt. Minden betegvizsgálatot értékelnek és pontoznak a kismedencei nyirokcsomók prosztatarák (PC) szempontjából pozitívnak ítélt elváltozásainak kimutatása érdekében. A prosztata, a kismedencei extra nyirokcsomók, a csontok és a lágyszövetek/zsigerek pozitív elváltozásait is rögzítik. A leolvasások elemzését a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT szenzitivitásának és specificitásának meghatározására fogják használni, összehasonlítva a kórszövettani referencia standarddal, miután hemipelvis segítségével legalább egy valódi pozitív elváltozást határoztak meg, amely valóban pozitív beteget határoz meg. A medencén kívüli PC kimutatását a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n a hisztopatológiai referenciastandard, és ha nem áll rendelkezésre hagyományos képalkotó módszerrel, értékeljük. A kiindulási hagyományos képalkotást független radiológiai olvasók felülvizsgálják PC-betegség vagy betegség hiánya szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
439
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- CIRA Health
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Neuroscience Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- United Theranostics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- John Cochran VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Great Plains Health, Diagnostic Imaging
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- XCancer
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- United Theranostics
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Adaptive Research Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Physicians Network / Greater Dayton Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- The Urology Place
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek.
- Tervezett prostatectomia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
- Kedvezőtlen közepes kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú betegség, amelyet az NCCN irányelvek 1.2023-as verziója és korábbi verziói határoztak meg.
- 18 éves vagy annál idősebb férfi.
- Képes megérteni és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Androgénmegvonásos terápia, neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia (beleértve a helyi ablációs technikákat) vagy a prosztatarák (PC) elleni bármely vizsgálati terápia a prosztataeltávolítás előtt.
- Olyan betegek, akik 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, és a beadást megelőző öt (5) biológiai felezési időn belül vizsgálati terméket (IP) kaptak.
- Bármilyen olyan betegségben vagy körülményben szenvedő betegek (beleértve az IP-ben részesülő vagy PET-vizsgálat elvégzésére is alkalmas) betegeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetheti az összegyűjtött adatokat, vagy a vizsgálati követelmények teljesítésének elmulasztásához vezethet.
- Azok a betegek, akiknél a PET-vizsgálatot megelőző 10 fizikai felezési időn belül röntgenkontrasztot vagy más PET-radionyomkövetőt terveznek. Ha bárium kontrasztanyagot adnak be, ezt a PET-vizsgálat előtt törölni kell.
- Betegek, akiknek a réz Cu 64 PSMA I&T beadását megelőző öt (5) fizikai felezési időn belül bármilyen nagy energiájú (300 KeV-nél nagyobb) gamma-kibocsátó radioizotópot alkalmaznak.
- A hatóanyaggal vagy az IP bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél a szokásos orvosi ellátás részeként PSMA PET-vizsgálatot végeztek a felvételt megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai képalkotás Copper Cu 64 PSMA I&T-vel
Réz Cu 64 PSMA I&T befecskendezés
|
Radiofarmakon PET képalkotó nyomjelző intravénásan injektálva a prosztatarák stádiumának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 4 óra
|
Határozza meg a metasztatikus kismedencei nyirokcsomók jelenlétét a hisztopatológiai referenciastandardhoz viszonyítva.
Legalább egy pozitív medencei nyirokcsomó a PET-vizsgálaton és egy pozitív nyirokcsomó, amelyet hisztopatológiai vizsgálat határoz meg a medence ugyanazon oldalán (bal vagy jobb), valóban pozitívnak számít a páciens szintjén.
|
4 óra
|
|
Specificitás
Időkeret: 4 óra
|
Határozza meg a metasztatikus kismedencei nyirokcsomók hiányát a hisztopatológiai referenciastandardhoz képest.
A PET-vizsgálat negatív kismedencei nyirokcsomója és a medence ugyanazon oldalán (bal vagy jobb) lévő szövettani vizsgálat alapján megállapított negatív kismedencei nyirokcsomók valódi negatívnak számítanak a páciens szintjén.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olvasóközi és olvasóközi megállapodás a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT értelmezéséről betegenként
Időkeret: 4 óra
|
Olvasói kappastatisztika réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT vizsgálat értelmezése elvakult független olvasók által.
|
4 óra
|
|
Nemkívánatos események előfordulása réz Cu 64 PSMA I&T injekcióban
Időkeret: Az adag beadásakor legfeljebb 72 óráig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) értékelése és osztályozása a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
|
Az adag beadásakor legfeljebb 72 óráig
|
|
Positive Predictive Value and Negative Predictive Value
Időkeret: 4 hours
|
1. To assess the Positive Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT
|
4 hours
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje, a Gleason pontszám és a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítménye közötti összefüggést
Időkeret: 4 óra
|
Az érzékenység, a specificitás, a kimutatási arány és a pozitív prediktív érték (PPV) korrelációja a kiindulási PSA-val és a prosztatektómia idején tapasztalt kedvezőtlen közepes, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázattal.
|
4 óra
|
|
Értékelje a léziók PPV-jét réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n a prosztata és a kismedencei nyirokcsomókon kívül (M1 betegség)
Időkeret: 4 óra
|
A réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n M1 elváltozásban szenvedő betegek aránya biopsziával, műtéttel és megerősítő képalkotással TP-nek bizonyult.
|
4 óra
|
|
Értékelje a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT hatását a vizsgálatban résztvevők tervezett klinikai kezelésére
Időkeret: 4 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT megváltoztatta a tervezett betegkezelést (nagy és egyéb változások).
|
4 óra
|
|
Mérje fel az észlelési arányt a páciens szintjén, és vegye fel a kismedencei nyirokcsomók és az extra kismedencei elváltozások szerint
Időkeret: 4 óra
|
A réz Cu 64 PSMA I&T betegszintű pozitivitási aránya kismedencei nyirokcsomók és extra kismedencei elváltozások alapján.
|
4 óra
|
|
Határozza meg az érzékenységet és a specificitást kockázati csoportonként (kedvezőtlen közepes, magas vagy nagyon magas kockázat)
Időkeret: 4 óra
|
Határozza meg a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítményét a kismedencei nyirokcsomó metasztázisok jelenlétének vagy hiányának kimutatására prosztatektómia előtti betegeknél kockázati csoportonként (kedvezőtlen közepes, magas vagy nagyon magas kockázat).
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Réz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CURCu64PSM0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .