Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Réz Cu 64 PSMA I&T PET képalkotás újonnan diagnosztizált prosztatarákos férfiaknál (Solar-Stage)

2024. április 23. frissítette: Curium US LLC

3. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Copper Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítményének tesztelésére újonnan diagnosztizált, kedvezőtlen, közepes kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik radikális kezelést választanak Prosztatektómia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval

Ez egy prospektív, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a réz Cu 64 PSMA I&T injekciójának értékelésére PET/CT képalkotáshoz olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak kedvezőtlen, közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban körülbelül 323, újonnan diagnosztizált, kedvezőtlen, közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy veru magas kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg vesz részt, akik radikális prosztataeltávolítás mellett döntöttek kismedencei nyirokcsomók disszekcióval. Minden betegnek 8 mCi (± 10 százalék) intravénás dózisú réz Cu 64 PSMA I&T injekciót kell beadnia. A réz Cu 64 PSMA I&T injekció beadása után 1-4 óra ± 15 perccel minden betegnél PET/CT képalkotást készítenek.

A PET/CT képeket három olvasó egymástól függetlenül értelmezi, akik nem látnak minden beteginformációt. Minden betegvizsgálatot értékelnek és pontoznak a kismedencei nyirokcsomók prosztatarák (PC) szempontjából pozitívnak ítélt elváltozásainak kimutatása érdekében. A prosztata, a kismedencei extra nyirokcsomók, a csontok és a lágyszövetek/zsigerek pozitív elváltozásait is rögzítik. A leolvasások elemzését a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT szenzitivitásának és specificitásának meghatározására fogják használni, összehasonlítva a kórszövettani referencia standarddal, miután hemipelvis segítségével legalább egy valódi pozitív elváltozást határoztak meg, amely valóban pozitív beteget határoz meg. A medencén kívüli PC kimutatását a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n a hisztopatológiai referenciastandard, és ha nem áll rendelkezésre hagyományos képalkotó módszerrel, értékeljük. A kiindulási hagyományos képalkotást független radiológiai olvasók felülvizsgálják PC-betegség vagy betegség hiánya szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Toborzás
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Tower Urology
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Toborzás
        • Florida Urology Partners
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Toborzás
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Toborzás
        • Great Plains Health, Diagnostic Imaging
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • XCancer
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • Toborzás
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Urology San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Tervezett prostatectomia kismedencei nyirokcsomó disszekcióval.
  • Kedvezőtlen közepes kockázatú, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázatú betegség, amelyet az NCCN irányelvek 1.2023-as verziója és korábbi verziói határoztak meg.
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi.
  • Képes megérteni és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Androgénmegvonásos terápia, neoadjuváns kemoterápia, sugárterápia (beleértve a helyi ablációs technikákat) vagy a prosztatarák (PC) elleni bármely vizsgálati terápia a prosztataeltávolítás előtt.
  • Olyan betegek, akik 30 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, és a beadást megelőző öt (5) biológiai felezési időn belül vizsgálati terméket (IP) kaptak.
  • Bármilyen olyan betegségben vagy körülményben szenvedő betegek (beleértve az IP-ben részesülő vagy PET-vizsgálat elvégzésére is alkalmas) betegeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztetheti az összegyűjtött adatokat, vagy a vizsgálati követelmények teljesítésének elmulasztásához vezethet.
  • Azok a betegek, akiknél a PET-vizsgálatot megelőző 10 fizikai felezési időn belül röntgenkontrasztot vagy más PET-radionyomkövetőt terveznek. Ha bárium kontrasztanyagot adnak be, ezt a PET-vizsgálat előtt törölni kell.
  • Betegek, akiknek a réz Cu 64 PSMA I&T beadását megelőző öt (5) fizikai felezési időn belül bármilyen nagy energiájú (300 KeV-nél nagyobb) gamma-kibocsátó radioizotópot alkalmaznak.
  • A hatóanyaggal vagy az IP bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a szokásos orvosi ellátás részeként PSMA PET-vizsgálatot végeztek a felvételt megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai képalkotás Copper Cu 64 PSMA I&T-vel
Réz Cu 64 PSMA I&T befecskendezés
Drog: Réz Cu 64 PSMA I&T
Radiofarmakon PET képalkotó nyomjelző intravénásan injektálva a prosztatarák stádiumának meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 4 óra
Határozza meg a metasztatikus kismedencei nyirokcsomók jelenlétét a hisztopatológiai referenciastandardhoz viszonyítva. Legalább egy pozitív medencei nyirokcsomó a PET-vizsgálaton és egy pozitív nyirokcsomó, amelyet hisztopatológiai vizsgálat határoz meg a medence ugyanazon oldalán (bal vagy jobb), valóban pozitívnak számít a páciens szintjén.
4 óra
Specificitás
Időkeret: 4 óra
Határozza meg a metasztatikus kismedencei nyirokcsomók hiányát a hisztopatológiai referenciastandardhoz képest. A PET-vizsgálat negatív kismedencei nyirokcsomója és a medence ugyanazon oldalán (bal vagy jobb) lévő szövettani vizsgálat alapján megállapított negatív kismedencei nyirokcsomók valódi negatívnak számítanak a páciens szintjén.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasóközi és olvasóközi megállapodás a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT értelmezéséről betegenként
Időkeret: 4 óra
Olvasói kappastatisztika réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT vizsgálat értelmezése elvakult független olvasók által.
4 óra
Nemkívánatos események előfordulása réz Cu 64 PSMA I&T injekcióban
Időkeret: Az adag beadásakor legfeljebb 72 óráig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) értékelése és osztályozása a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
Az adag beadásakor legfeljebb 72 óráig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje, a Gleason pontszám és a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítménye közötti összefüggést
Időkeret: 4 óra
Az érzékenység, a specificitás, a kimutatási arány és a pozitív prediktív érték (PPV) korrelációja a kiindulási PSA-val és a prosztatektómia idején tapasztalt kedvezőtlen közepes, magas kockázatú vagy nagyon magas kockázattal.
4 óra
Értékelje a léziók PPV-jét réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n a prosztata és a kismedencei nyirokcsomókon kívül (M1 betegség)
Időkeret: 4 óra
A réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT-n M1 elváltozásban szenvedő betegek aránya biopsziával, műtéttel és megerősítő képalkotással TP-nek bizonyult.
4 óra
Értékelje a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT hatását a vizsgálatban résztvevők tervezett klinikai kezelésére
Időkeret: 4 óra
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT megváltoztatta a tervezett betegkezelést (nagy és egyéb változások).
4 óra
Mérje fel az észlelési arányt a páciens szintjén, és vegye fel a kismedencei nyirokcsomók és az extra kismedencei elváltozások szerint
Időkeret: 4 óra
A réz Cu 64 PSMA I&T betegszintű pozitivitási aránya kismedencei nyirokcsomók és extra kismedencei elváltozások alapján.
4 óra
Határozza meg az érzékenységet és a specificitást kockázati csoportonként (kedvezőtlen közepes, magas vagy nagyon magas kockázat)
Időkeret: 4 óra
Határozza meg a réz Cu 64 PSMA I&T PET/CT diagnosztikai teljesítményét a kismedencei nyirokcsomó metasztázisok jelenlétének vagy hiányának kimutatására prosztatektómia előtti betegeknél kockázati csoportonként (kedvezőtlen közepes, magas vagy nagyon magas kockázat).
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curium US LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURCu64PSM0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Réz Cu 64 PSMA I&T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel