评估药物使用预防计划的以不良童年经历为目标的倡导者模型
2026年4月29日 更新者：Dallas Elgin、RTI International
评估药物使用预防计划的以不良童年经历为目标的倡导者模型：1 类有效性-实施混合试验
主要目标：对基于预防的干预措施进行严格评估，该干预措施旨在减轻不良童年经历 (ACE) 暴露的危害，并预防 36 个物质使用和 ACE 负担过重的社区内未来的 ACE、物质使用和过量。
该研究有三个目标：(1) 使用整群随机对照试验来测试 18 个社区中加强家庭计划 (SFP) + 家庭倡导者 (FA) 干预对物质使用、药物过量和 ACE 的干预效果与仅 SFP 的干预效果相比。 18个社区； (2) 根据实施研究综合框架 (CFIR) 进行强有力的过程评估，以探索实施障碍和促进因素； (3) 进行成本评估，准确估算实施 SFP 和 SFP+FA 所需的成本，并评估 SFP+FA 相对于单独 SFP 的成本效益。 调查结果将提供一个路线图，说明帮助受影响尤其严重的社区预防药物滥用、药物过量和 ACE 的最佳方法。
研究概览
详细说明
早期接触不良童年经历（ACE），例如父母使用药物，会增加未来药物使用和药物过量的可能性，从而导致与物质相关的 ACE 的代际循环，如果不中断，这种循环可以无限期地持续下去。
社区层面的干预措施可以通过提供一系列家庭支持服务和治疗来缓和 ACE 与物质使用之间的关系，以减少差异并改善社区的覆盖范围和服务联系。
尽管研究表明，有效降低 ACE 和物质使用的流行率和影响需要同时解决家庭和社区层面的因素，但与有效整合这两个因素以防止物质使用的干预措施有关的证据基础中存在着重大差距和 ACE。
RTI International 及其合作伙伴新泽西州预防网络和 RWJBarnabas Health 将评估一项干预措施，该干预措施将新泽西州已建立的、基于证据的加强家庭计划 (SFP) 与经过临床培训、了解创伤情况的家庭倡导者 (FA) 结合起来，后者将帮助家庭 (即父母/照顾者和 12 岁至 17 岁的青少年）获取社区资源。
具体来说，本研究将在 36 个新泽西州社区中使用混合 1 型有效性实施设计，这些社区经历着不成比例的物质使用和 ACE 负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea L. Zapcic, BA
- 电话号码：908-433-2064
- 邮箱：Andrea@njpn.org
研究联系人备份
- 姓名：Brittany Simon, MA
- 电话号码：201-218-5551
- 邮箱：Brittany.Simon@rwjbh.org
学习地点
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New Jersey
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Tinton Falls、New Jersey、美国、07724
- 招聘中
- New Jersey Prevention Network
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接触：
- Andrea Zapcic
- 邮箱：Andrea@njpn.org
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接触：
- Brittany Simon
- 邮箱：Brittany.Simon@rwjbh.org
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首席研究员：
- Andrea Zapcic
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首席研究员：
- Brittany Simon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：为了有资格参加本研究，家庭必须满足以下所有标准：
- 居住在新泽西州 36 个社区之一或参加 SFP 会议，这些社区的 ACE 和物质使用障碍 (SUD) 问题水平不成比例，这些问题通过研究的整群随机对照试验设计分配给治疗或控制条件
满足家庭资格要求：
- 一名或多名成年护理人员
- 一名或多名 7 至 17 岁的青少年
- 照顾者提供签署并注明日期的知情同意书
- 对于儿童，通过知情同意书获得知情同意和父母许可参与研究
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
- 愿意遵守 SFP 和 FA 干预方案
- 获得参与基于技术的干预所需的资源（即计算机、智能手机、互联网接入）
排除标准：符合以下任何标准的家庭将被排除在本研究之外：
- 护理人员之前曾与一名或多名 7 至 17 岁儿童一起完成过 SFP
- 智力障碍（即妨碍完成 SFP 课程或数据收集工具的认知障碍）
- 语言困难（看护者和孩子必须阅读和理解英语口语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强家庭计划 + 家庭倡导者
治疗组中的家庭将与经过临床培训、了解创伤情况的 FA 联系，他们将评估家庭并将其转介至社区服务。
该干预措施将提供全方位支持，以防止 ACE 和物质使用，最重要的是，使提供者和社区合作伙伴能够调整其服务，以解决健康的社会决定因素和影响物质使用和关系的其他社区层面因素社交关系和 ACE 之间的关系。
干预的 FA 部分将与加强家庭计划 7-17 次会议同时进行，在 10 至 14 周的干预期间，FA 每周与家庭进行互动。
每周，FA 都会与每个家庭进行 1 小时的会后检查。
这 1 小时期间将包括与家人进行 20 分钟的电话讨论他们的需求，剩下的 40 分钟用于汇报情况、进行服务转介和填写文件。
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该干预措施将把经过临床培训、了解创伤情况的家庭倡导者 (FA) 纳入已建立的、基于证据的强化家庭计划 (SFP)。
家庭将参加 SFP7-17 课程，该课程由 10-14 周内的 11 节课程组成。
FA 将协助家庭获取社区资源，以预防和治疗药物滥用和不良童年经历 (ACE)。
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有源比较器：仅限加强家庭计划
对照组的家庭将参加针对有 7-17 岁儿童的家庭的加强家庭计划 7-17 (SFP7-17) 团体课程。
家长和孩子可以单独或一起参加 SFP7-17，因为该课程包含针对家长、青少年和儿童的课程以及联合家庭实践课程。
SFP7-17 会议时长 2 小时，通常亲自举行（但在情有可原的情况下，家庭可以远程参与），参与家庭在 10 至 14 周内完成 11 场会议。
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该干预措施由 SFP7-17 团体课程组成。
家庭将参加 SFP7-17 课程，该课程由 10-14 周内的 11 节课程组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用流行率
大体时间：基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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根据 SFP 成人和 SFP 青少年预测试、后测试和 6 个月跟踪调查中包含的 4 个问题来衡量父母/照顾者和青少年的物质使用流行率。
这 4 个问题重点关注是否曾经使用过各种物质、在过去 30 天内使用过、使用了多少天物质（如果有）以及使用了哪些物质。
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基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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物质使用危害的看法
大体时间：基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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根据 SFP 成人和 SFP 青少年预测试、后测试和 6 个月跟踪调查中包含的 3 个问题，衡量父母/照顾者和青少年对药物使用伤害的看法。
这 3 个问题重点关注对酒精饮料、大麻和处方药相关危害的看法。
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基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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转介至临床服务
大体时间：基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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使用该研究的每周临床和非临床服务转诊日志衡量参与家庭转诊至临床服务的比率
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基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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转诊至非临床服务
大体时间：基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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使用该研究的每周临床和非临床服务转介日志衡量参与家庭的非临床服务转介率
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基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACE 患病率
大体时间：基线和干预后 6 个月的随访
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使用研究前测试和 6 个月后测试 ACE/社会需求筛查中的 3 个问题来衡量参与家庭的父母/照顾者和青少年中 ACE 的患病率。
这 3 个问题重点关注虐待、忽视和家庭挑战这三个主要 ACE 类别的普遍程度。
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基线和干预后 6 个月的随访
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社会需求普遍性
大体时间：基线和干预后 6 个月的随访
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使用研究前测试和 6 个月后测试 ACE/社会需求筛选器中的 18 个问题来衡量参与家庭的父母/照顾者和青少年的社会需求普遍程度。
这18个问题对应于美国家庭医师学会健康筛查工具的社会决定因素中的5个健康领域的社会决定因素（包括住房、食品安全、交通、财务和个人安全）。
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基线和干预后 6 个月的随访
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物质使用风险
大体时间：基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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根据 SFP 成人和 SFP 青少年预测试、后测试和 6 个月跟踪调查中包含的 3 个问题来衡量父母/看护者和青少年的药物使用风险。
这 3 个问题重点关注可能增加物质使用风险的不同类型物质的获取难易程度。
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基线、干预完成（10至14周）和干预后6个月随访
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系统联动
大体时间：基线和干预后 6 个月的随访
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使用研究前测试和 6 个月后测试社区中包含的问题来衡量临床和非临床转诊网络的变化（例如网络大小、边缘、密度、中心性、互惠性、三元闭合和组合性的变化）服务提供商调查
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基线和干预后 6 个月的随访
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平均启动成本
大体时间：实施前
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使用来自研究成本计算工具和访谈的数据以及来自新泽西州预防网络的管理数据来衡量每个机构启动提供干预或主动比较的计划的平均成本
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实施前
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干预成本
大体时间：干预开始到干预完成（10至14周）
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使用来自研究成本计算工具和访谈的数据、来自 SFP 协调员干预成本调查的 4 个问题以及来自家庭倡导者干预成本调查的 2 个问题，在提供干预或积极比较的参与者层面衡量干预成本
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干预开始到干预完成（10至14周）
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每次服务推荐费用
大体时间：干预开始到干预完成（10至14周）
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使用结果 6、7 和 12 的数据衡量参与者级别的每次服务转介成本，比较治疗和主动比较者的每次服务转介成本
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干预开始到干预完成（10至14周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服务利用
大体时间：基线和干预后 6 个月的随访
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使用来自 SFP 成人和 SFP 青少年测试后以及 6 个月随访调查的数据，得出参与治疗的家庭和主动比较者的转介服务利用率
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基线和干预后 6 个月的随访
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治疗/服务依从性
大体时间：基线和干预后 6 个月的随访
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使用来自 SFP 成人和 SFP 青少年测试后以及 6 个月随访调查的数据，得出参与治疗的家庭和积极比较者的转介治疗/服务依从率
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基线和干预后 6 个月的随访
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经验教训（过程评估）
大体时间：实施前到干预完成（10至14周）
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与使用试验后焦点小组和预防机构项目负责人访谈的数据实施干预相关的经验教训
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实施前到干预完成（10至14周）
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跨系统的社会联系（过程评估）
大体时间：实施前到干预完成（10至14周）
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干预措施的实施有利于加强支持家庭的机构之间的跨系统协调和沟通，这些机构使用来自审判后焦点小组和预防机构项目负责人访谈的数据
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实施前到干预完成（10至14周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip W. Graham, DrPH、RTI International
- 首席研究员：Dallas J Elgin, PhD、RTI International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月23日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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