Avaliando um modelo de defensor de experiências adversas na infância de um programa de prevenção do uso de substâncias
29 de abril de 2026 atualizado por: Dallas Elgin, RTI International
Avaliando um modelo de defesa de experiências adversas na infância de um programa de prevenção do uso de substâncias: um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1
Objetivo principal: realizar uma avaliação rigorosa de uma intervenção baseada na prevenção projetada para mitigar os danos da exposição a experiências adversas na infância (ACEs) e prevenir futuras ACEs, uso de substâncias e overdose em 36 comunidades que enfrentam uma carga desproporcional de uso de substâncias e ACEs.
O estudo tem três objetivos: (1) usar um ensaio clínico randomizado controlado para testar a eficácia da intervenção do Programa de Fortalecimento das Famílias (SFP) + Advogado da Família (FA) sobre uso de substâncias, overdose e ACEs em 18 comunidades em comparação com apenas SFP em 18 comunidades; (2) realizar uma avaliação robusta do processo informada pelo Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) para explorar barreiras e facilitadores de implementação; e (3) realizar uma avaliação de custos para estimar com precisão os custos necessários para implementar o SFP e o SFP+FA e avaliar a relação custo-eficácia do SFP+FA em relação ao SFP sozinho. As descobertas fornecerão um roteiro sobre as melhores maneiras de ajudar as comunidades desproporcionalmente afetadas a prevenir o uso de substâncias, overdose e ECAs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A exposição precoce a Experiências Adversas na Infância (ACEs), como o uso de substâncias pelos pais, aumenta a probabilidade de uso futuro de substâncias e overdose de drogas, resultando em um ciclo intergeracional de ACEs relacionadas a substâncias que pode continuar indefinidamente se não for interrompido.
As intervenções a nível comunitário podem moderar a relação entre os ACE e o consumo de substâncias, fornecendo uma série de serviços e tratamentos de apoio familiar para reduzir as disparidades e melhorar o alcance e as ligações de serviços na comunidade.
Embora a investigação sugira que a redução eficaz da prevalência e do impacto dos ACE e do consumo de substâncias requer a abordagem conjunta de factores a nível familiar e comunitário, existe uma lacuna crítica na base de evidências relativas a intervenções que integrem eficazmente os dois factores para prevenir o consumo de substâncias. e ACEs.
A RTI International e seus parceiros, a Rede de Prevenção de Nova Jersey e a RWJBarnabas Health, avaliarão uma intervenção integrando o Programa de Fortalecimento de Famílias (SFP) estabelecido e baseado em evidências de Nova Jersey com Defensores da Família (FAs) clinicamente treinados e informados sobre traumas que ajudarão as famílias ( ou seja, pais/cuidadores e jovens com idades entre 12 e 17 anos) no acesso aos recursos comunitários.
Especificamente, este estudo usará um projeto de implementação de eficácia Híbrido Tipo 1 em 36 comunidades de Nova Jersey que enfrentam uma carga desproporcional de uso de substâncias e ACEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea L. Zapcic, BA
- Número de telefone: 908-433-2064
- E-mail: Andrea@njpn.org
Estude backup de contato
- Nome: Brittany Simon, MA
- Número de telefone: 201-218-5551
- E-mail: Brittany.Simon@rwjbh.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Recrutamento
- New Jersey Prevention Network
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Contato:
- Andrea Zapcic
- E-mail: Andrea@njpn.org
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Contato:
- Brittany Simon
- E-mail: Brittany.Simon@rwjbh.org
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Investigador principal:
- Andrea Zapcic
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Investigador principal:
- Brittany Simon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para participar deste estudo, a família deve atender a todos os seguintes critérios:
- Residir ou participar de reuniões SFP em uma das 36 comunidades de Nova Jersey com níveis desproporcionais de ACEs e problemas de transtorno por uso de substâncias (SUD) que são atribuídos às condições de tratamento ou controle por meio do desenho de ensaio clínico randomizado controlado por agrupamento do estudo
Atender aos requisitos de elegibilidade familiar:
- Um ou mais cuidadores adultos
- Um ou mais adolescentes, de 7 a 17 anos
- Fornecimento ao cuidador de termo de consentimento informado assinado e datado
- Para crianças, consentimento informado e permissão dos pais através do consentimento informado para participar do estudo
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
- Disponibilidade para aderir aos regimes das intervenções SFP e FA
- Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção de base tecnológica (ou seja, computador, smartphone, acesso à Internet)
Critério de exclusão: Uma família que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluída da participação neste estudo:
- O cuidador já completou o SFP com um ou mais filhos, com idades entre 7 e 17 anos
- Deficiências intelectuais (ou seja, deficiências cognitivas que proibiriam a conclusão do currículo SFP ou dos instrumentos de coleta de dados)
- Dificuldades linguísticas (cuidadores e crianças devem ler e compreender o inglês falado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Fortalecimento das Famílias + Defensor da Família
As famílias no grupo de tratamento serão conectadas a FAs clinicamente treinados e informados sobre traumas que avaliarão e encaminharão as famílias para serviços comunitários.
A intervenção fornecerá apoios abrangentes para prevenir ACEs e o uso de substâncias e, fundamentalmente, permitirá que os prestadores e parceiros comunitários alinhem os seus serviços de uma forma que aborde os determinantes sociais da saúde e outros factores a nível comunitário que afectam o uso de substâncias e a relação entre conexão social e ACEs.
O componente FA da intervenção ocorrerá simultaneamente com as sessões 7 a 17 do Programa de Fortalecimento das Famílias, com os FAs interagindo semanalmente com as famílias durante o período de intervenção de 10 a 14 semanas.
Semanalmente, os FAs realizarão check-ins pós-sessão de 1 hora com cada família.
Este período de 1 hora consistirá em um telefonema de 20 minutos com as famílias para discutir suas necessidades, sendo os 40 minutos restantes usados para interrogar, fazer encaminhamentos de serviços e preencher a documentação.
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Esta intervenção integrará Defensores da Família (FA) clinicamente treinados e informados sobre traumas no Programa de Fortalecimento de Famílias (SFP) estabelecido e baseado em evidências.
As famílias participarão do currículo SFP7-17, que consiste em 11 sessões durante 10 a 14 semanas.
Os FAs ajudarão as famílias no acesso aos recursos comunitários para o uso de substâncias e prevenção e tratamento de Experiências Adversas na Infância (ACE).
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Comparador Ativo: Fortalecimento das Famílias Somente Programa
As famílias do grupo de controle participarão do Currículo de aulas em grupo do Programa de Fortalecimento de Famílias 7-17 (SFP7-17) para famílias com crianças de 7 a 17 anos.
Pais e filhos participam do SFP7-17, tanto separadamente quanto em conjunto, pois o currículo oferece aulas para pais, adolescentes e crianças, além de aulas conjuntas de Prática Familiar.
As reuniões SFP7-17 têm duração de 2 horas e normalmente são realizadas pessoalmente (mas as famílias podem participar remotamente, em circunstâncias atenuantes), com as famílias participantes completando 11 sessões durante um período de 10 a 14 semanas.
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Esta intervenção consiste no Currículo da Aula do Grupo SFP7-17.
As famílias participarão do currículo SFP7-17, que consiste em 11 sessões durante 10 a 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do uso de substâncias
Prazo: Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida da prevalência do uso de substâncias entre pais/cuidadores e jovens derivada de 4 perguntas incluídas no pré-teste, pós-teste e pesquisas de acompanhamento de 6 meses para adultos e jovens SFP.
Estas 4 perguntas centram-se em saber se várias substâncias alguma vez foram utilizadas, nos últimos 30 dias, em quantos dias as substâncias foram utilizadas (se existiram) e quais as substâncias que foram utilizadas.
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Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Percepções de dano por uso de substâncias
Prazo: Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida das percepções de danos do uso de substâncias entre pais/cuidadores e jovens derivada de 3 perguntas incluídas nas pesquisas de pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 6 meses para adultos e jovens SFP.
Estas três questões concentram-se nas percepções de danos associados a bebidas alcoólicas, maconha e medicamentos prescritos.
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Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Encaminhamentos para serviços clínicos
Prazo: Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida da taxa de encaminhamentos para serviços clínicos entre as famílias participantes usando o Registro Semanal de Referência de Serviços Clínicos e Não Clínicos do estudo
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Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Encaminhamentos para serviços não clínicos
Prazo: Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida da taxa de encaminhamentos para serviços não clínicos entre as famílias participantes usando o Registro Semanal de Referência de Serviços Clínicos e Não Clínicos do estudo
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Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de ECAs
Prazo: Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida da prevalência de ACEs entre pais/cuidadores e jovens nas famílias participantes usando 3 perguntas do pré-teste do estudo e 6 meses pós-teste ACEs/Social Needs Screener.
Estas três questões centram-se na prevalência das três principais categorias de ACE: abuso, negligência e desafios domésticos.
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Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Prevalência de necessidades sociais
Prazo: Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida da prevalência de necessidades sociais entre pais/cuidadores e jovens nas famílias participantes usando 18 perguntas do pré-teste do estudo e do pós-teste ACEs/Social Needs Screener de 6 meses.
Essas 18 questões correspondem a 5 determinantes sociais dos domínios da saúde (incluindo casa, segurança alimentar, transporte, finanças e segurança pessoal) da ferramenta de triagem de saúde dos determinantes sociais da Academia Americana de Médicos de Família.
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Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Risco de uso de substâncias
Prazo: Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medida do risco de uso de substâncias entre pais/cuidadores e jovens derivada de 3 perguntas incluídas nas pesquisas de pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 6 meses para adultos e jovens SFP.
Estas três questões centram-se na facilidade de acesso a diferentes tipos de substâncias que podem aumentar o risco de consumo de substâncias.
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Linha de base, conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Ligações do sistema
Prazo: Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Medidas de mudança nas redes de referência clínicas e não clínicas (como mudanças no tamanho da rede, limites, densidade, centralidade, reciprocidade, fechamento triádico e sortimento) usando perguntas incluídas na comunidade pré-teste e pós-teste de 6 meses do estudo pesquisa de provedor de serviços
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Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Custo médio inicial
Prazo: Pré-implementação
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Medida do custo médio por agência para iniciar um programa para fornecer a intervenção ou comparador ativo usando dados do Instrumento de Custeio e Entrevista do estudo e dados administrativos da Rede de Prevenção de Nova Jersey
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Pré-implementação
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Custo de intervenção
Prazo: Início da intervenção até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Medida do custo da intervenção no nível do participante para a aplicação da intervenção ou comparador ativo usando dados do Instrumento de Custeio e Entrevista do estudo, 4 perguntas da Pesquisa de Custos de Intervenção para Facilitadores de SFP e 2 perguntas da Pesquisa de Custos de Intervenção para Defensores da Família
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Início da intervenção até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Custo por indicação de serviço
Prazo: Início da intervenção até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Medida do custo por encaminhamento de serviço no nível do participante usando dados dos resultados 6, 7 e 12, comparando o custo por encaminhamento de serviço para tratamento e comparador ativo
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Início da intervenção até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do serviço
Prazo: Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Taxas de utilização de serviços referidas entre as famílias participantes no tratamento e comparador ativo usando dados do pós-teste SFP para adultos e jovens SFP e pesquisas de acompanhamento de 6 meses
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Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Adesão ao tratamento/serviço
Prazo: Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Taxas referidas de adesão ao tratamento/serviço entre as famílias participantes no tratamento e comparador ativo usando dados do pós-teste SFP de adultos e jovens SFP e pesquisas de acompanhamento de 6 meses
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Linha de base e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Lições aprendidas (avaliação do processo)
Prazo: Pré-implementação até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Lições aprendidas relacionadas à implementação da intervenção usando dados dos grupos focais pós-ensaio e entrevistas com líderes do programa da Agência de Prevenção
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Pré-implementação até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Conectividade social entre sistemas (avaliação de processos)
Prazo: Pré-implementação até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Até que ponto a implementação da intervenção facilita o aumento da coordenação e comunicação entre sistemas entre as agências que apoiam as famílias usando dados dos grupos focais pós-ensaio e entrevistas com líderes do programa da agência de prevenção
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Pré-implementação até a conclusão da intervenção (variando de 10 a 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
- Investigador principal: Dallas J Elgin, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0218779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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